涉及人的生物医学研究伦理 课件.ppt

1.主要问题可能是：某些群体受到了错误对待（例如囚犯、敌人、残疾人、黑人、穷人等） 2.主要的问题可能是：为了集体的利益，牺牲了受试者的福祉 无论问题在哪里，没有做到知情同意都是成问题的 对于问题 1，如果公平对待受试者（人权得到尊重），那么研究是可行的。 但对于问题 2，研究是有问题的 对历史教训的两种观点 第二节 涉及人的生物医学研究伦理分析 一、涉及人的生物医学研究的伦理意义 二、涉及人的生物医学研究中的伦理难题 涉及人的生物医学研究的伦理意义 （一）人体试验是医学的起点和发展手段 （二）人体试验是医学基础研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环节 1. 动物实验的结果不能直接推广应用到人身上。 2. 对于不能用动物复制模型的疾病，更需人体试验 。 3. 排斥人体试验会将带来严重后果。 涉及人的生物医学研究中的伦理难题 （一）利与弊的伦理矛盾 （二）主动与被动的伦理矛盾 （三）自愿与无奈的伦理矛盾 （四）受试者健康利益与科学发展、社会利益之间的伦理矛盾 （五）人体试验中受试者权利与义务之间的伦理矛盾 第三节 涉及人的生物医学研究的伦理原则 一、涉及人的生物医学研究的伦理规范文件 二、涉及人的生物医学研究的伦理原则 涉及人的生物医学研究的伦理规范文件 （一）《纽伦堡法典》 （二）《赫尔辛基宣言》 （三）《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则 》 （四）《贝尔蒙特报告》 （五）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 （六）《药物临床试验质量管理规范》 涉及人的生物医学研究的伦理原则 （一）维护受试者利益原则 （二）医学目的性原则 （三）科学性原则 （四）知情同意原则 （五）公平合理原则 （六）伦理审查原则 （一）维护受试者利益原则 维护受试者利益原则，要求人体试验首先考虑到的是维护受试者的健康利益；当这一原则与人体试验的其它原则发生矛盾的时候，应该遵循考虑这一原则，把这一原则放在更高的位置。 “首要性”和“至上性”。 1. 必须坚持安全第一 对于任何一项人体试验，都要预测实验过程中的风险； 必须首先进行毒副作用实验，只有在明确其毒副作用后，方可进行有效性实验； 实验过程必须有充分的安全措施，保证受试者身体上、精神上受到的不良影响能降低到最低限度； 在实验中一旦出现严重危害受试者利益时，无论实验多么重要，都应该立即终止； 人体试验必须在有关专家和具有丰富医学研究及临床经验的医师参与，或指导下进行，寻找比较安全的科学途径和方法 2. 必须进行受益/代价评估 必须首先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估。 只有当研究目的的重要性超过实验给受试者所带来的风险和压力时，涉及人体的生物医学研究才得以进行。 医学研究只有当研究结果有可能有益于参与研究的人们时才是合理的。 3、特殊受试者的特殊要求 （1）以病人为受试者 （2）关于以犯人为受试者 （3）关于以儿童为受试者 （二）医学目的性原则 要求人体试验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机理，通过促进医学科学的发展改善人类生存的环境、造福人类。 医学目的性原则是人体试验合乎伦理的必要条件。 （二）医学目的性原则 1. 出于政治、军事等非医学目的的人体试验，是严重违背人类伦理的 2. 出于经济、个人目的等非医学目的的人体试验，需要伦理评估 3. 医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则 （三）科学性原则 1.实验设计必须严谨科学 2.人体试验必须以动物实验为基础 3.人体试验结束后必须做出科学报告 4.正确认识和使用对照试验 4. 正确认识和使用对照实验 （1）分组要随机 （2）正确认识和使用安慰剂对照 （3）正确认识和使用“盲法” 使用安慰剂的伦理辩护 第一，安慰剂对照一般被严格限制在不损伤患者利益的范围内。 第二，经研究证明，安慰剂虽然没有药理作用，但在心理上确有一定效果。 第三，安慰剂对照组和实验组处于同等道德处境。 “盲法” “单盲”只是受试者被盲，不知道是在治疗组或对照组，观察者知道受试者分组情况。 “双盲”是受试者和观察者双方均不知道分组情况。 “三盲”是受试者、观察者和负责资料收集、分析人员不了解分组情况。 “盲法”的伦理学辩护 “单盲”可以避免来自受试者主观因素的偏倚。 “双盲”可以有效地避免来自观察者和受试者双方的偏倚。 “三盲”更能有效地避免偏倚。 “盲法”是一种科学方法，是科学性原则的要求。 是否违背了知情同意和有利无伤原则 “盲法”仅仅不告知受试者到底谁分配到治疗组、谁分配到对照组，但前提需要告知受试者使用的是“盲法”，在取得一般同意的情况下才能进行。 “盲法”是以受试者利益不受侵害为前提的，并不构成对受试者利益的侵犯。 （四）知情同意原则 受试者知情同意权，是指受试者对人体