特医食品临床试验研究 课件.ppt

特殊医学用途配方食品 临床试验研究 ;;;;;;目前市售产品大多作为化药“肠内营养制剂”进行管理，按照药物临床试验质量管理规范进行临床试验。 此类产品不是药品，按照药品进行临床试验有许多不相适应之处。;为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程 保证临床研究结果的科学性、可靠性 保护受试者的权益并保障其安全 2016年10月13日，国家食品药品监督管理总局公告2016年第162号发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》。;《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》;三、 《规范》对主要问题的说明;1、开展临床试验的机构 临床试验机构 具有营养科室和经过认定的与所研究的特医食品相关的专业科室 具备开展特医食品临床试验研究的条件 ;2、试验准备 ? 　　食品药品监管总局指出，开展特殊医学用途配方食品的临床试验无须食品药品监管部门批准。 临床试验前，申请人向实验单位提交资料和样品。 ;;4、对照样品的选择 已获批准的相同类别的特定全营养配方食品 已获批准的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂;;;;;;;;;;应激蛋白测定、淋巴细胞计数等;;;;问题1：下列有关临床试验对照样品选择的描述中哪些是错误的？