01药事法规绪论2013教材课程.ppt

药学与生物科学院药学系 贺冬秀 药事管理与法规 药事管理相关知识 药事管理法规 药学职业道德 绪 论 (Introduction) 内容提要 药事法学的概念、性质和任务 药事法学的研究对象及其体系 学习药事法学的目的意义 相关概念 1、药学事业（pharmaceutical affair）：泛指一切与药有关的事项,简称药事。由药学若干部门（行业）构成的一个完整的体系。 包括：药物研究与开发、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品价格、药品广告、药品管理、药学教育等。 2.药事管理学：研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学。 3.药事法学概念：研究药事法律规范及其发展规律的一门法律学科。药事法学是一个稚嫩的学科。 药事法学性质： 阶级性； 社会性； 综合性； 交叉性； 发展性和时代性 药事法学体系 绪论部分 阐述药事法学的概念、性质任务和研究对象；药事法学与相关学科的关系，学习该课程的目的意义和方法。 总论部分 阐述药事法的基本理论 分论部分 阐述我国现行的药事法律制度 现行药事法律法规（42条） 药事管理相关知识 药事管理法规 药学职业道德 药品管理法 药品管理法实施条例 刑法（节选） 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 麻醉药品、精神药品管理条例 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 医疗用毒性药品管理办法 易制毒化学品管理条例 疫苗流通和预防接种管理条例执业药师资格制度暂行规定 关于建立国家基本药物制度的实施意见 国家基本药物目录管理办法（暂行） 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 非处方药专有标识管理规定（暂行） 处方药与非处方药流通管理暂行规定 处方管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 药品注册管理办法 药品生产质量管理规范（GMP) 药品生产质量管理规范附录 药品召回管理办法 药品经营许可证管理办法 药品经营质量管理规范(GSP)　 药品经营质量管理规范实施细则 药品流通监督管理办法 互联网药品交易服务审批暂行规定 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 药品说明书和标签管理规定 化学药品和生物制品说明书规范细则 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 中华人民共和国广告法 药品广告审查发布标准 药品广告审查办法 互联网药品信息服务管理办法 中华人民共和国价格法 中华人民共和国消费者权益保护法 中华人民共和国反不正当竞争法 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 药事法学与相关学科的关系 药事法学与法学：一般与特殊 法学是以法和法律规范及其发展规律为研究对象的一门社会科学 药事法学是药事法规为研究对象的一门法学的分支学科 药事法学与药学 药学是研究药品对人类生命过程的影响以及防治疾病的科学，属自然科学范畴； 药事法学是社会科学范畴 共同的使命维护人体生命和健康 药事法学与药事伦理学 药事伦理学是研究药学道德的一门科学 相互渗透，互为补充，相辅相成