2015.7GSP现场检查项目浅析教学讲义.ppt

新版GSP现场检查项目浅析 条款解析 02401企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；销售、储存等工作人员应具有高中以上文化程度。 关注点： 一、调整组织架构、整理采购人员权限 二、招聘需求，对应学历 条款解析 03701企业应制定质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门的职责和相关人员的岗位职责。 03801企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 03901企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 条款解析 04001企业人员应通过授权及密码登录后方可进行计算机系统操作；数据的更改应经质量管理部门审核，并留有记录。 04101书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 04201企业所建立的记录及凭证应至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的记录及凭证按相关规定保存。 条款解析 06101企业采购药品应确定供货单位的合法资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。 关注点： 一、合法资格、质量信誉 二、打击挂靠 条款解析 06201企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；②营业执照复印件；③《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式；⑤开户户名、开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 条款解析 关注点： 一、公章原印章 二、六项资料需齐全 三、采购员需保证资料的真实和有效性，质管部并加以审核 四、随货通行单要求见07301，相关印章应为涉及到的出库章、发票章、质量管理章等印章 条款解析 06401企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核，并有记录；索取加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 关注点： 一、资料需审核，有审核记录 二、盖公章、法定代表人印章（签名） 三、授权书内容：姓名、身份证号码、品种、地域期限。 四、品种可另附明细表 五、授权书过了期限需重新授权 条款解析 06501企业应与供货单位签订质量保证协议，内容包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。 关注点： 一、质量保证协议内容； 二、核查现有质量保证协议，不符合新版GSP需要重新签订。 条款解析 06601企业采购药品应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。做到票、账、货、款相符。发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 关注点： 一、发票上内容不可缺少，如，不列明细应附清单 二、发票不能手写，应为机打 三、发票盖发票专用章原印章 四、票、帐、款、货相符 五、发票保存 。 条款解析 06801企业应建立真实完整的采购记录。采购记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等。采购中药材、中药饮片的还应标明产地。 关注点： 一、采购记录的项目不得缺少 二、采购记录可为电子记录，可不打印，但是必要时一定可打印。 三、电子记录的存档备份。 条款解析 06901发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 关注点： 一、直调范围 二、直调的验收单需购货单位开发票前，并且要求是当天内完成验收 三、直调的随货通行单需一式两份 四、集团要求在集团范围内可允许直调，其他商业活动不允许直调。 条款解析 07001采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品, 禁止使用现金交易，并应严格按照国家有关规定进行。 关注点： 一、包括蛋白同化制剂及肽类激素、含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等