9. 中药材质量标准制定-1知识讲稿.ppt

中药材质量标准制定;一、中药材质量标准 二、中药材GAP及中药材采收加工 三、标准举例;中药饮片2004年以前一直由政府定价，2005年政府开始限定最高零售价格。 受气候变化因素影响很大： 四川的黄莲-干旱或水灾减产 山茱萸-十几元/1kg-200元/1kg 暴利行业？造假？;正宗驴皮阿胶主要是用驴皮经过煎煮浓缩制成的。一般制作一公斤的阿胶需要2至3公斤的驴皮。而驴皮的市场价是120元/公斤 天麻是比较贵重的中药材，可以用麻薯或土豆来代替；用老鼠皮、羊皮、鹿皮等包裹鹿角粉、猪血粉、蛋清等物质伪制鹿茸等 300多元的人参竟然是上了色的萝卜 虫草全国一年可以产100多吨，现在全国一年只产5吨左右 1公斤货真价实的虫草可以卖到85万元人民币的价钱 麝在1988年的时候还有200万只，到1995年统计时全国就只剩下不到5万只。穿山甲的甲壳以前1年国内可以产200多吨，现在就只产两三吨。　 ;按照国家发改委物价司关于中药销售的价格规定，中药零售价差最多不能超过15%，一付中药的利润也在300%以上。东北-广东-北京 在“七五”、“八五”、“九五”期间就开展了中药饮片标准化的研究，但到现在依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台 ;目前处理中药饮片问题主要依据的就是《药品管理法》，其他尚无针对中药饮片的具体管理办法。按照《药品管理法》第2章第10条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 存在炮制标准严重不统一现象。目前，国内有《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范三级标准，而且各标准由于缺乏约束力和权威性，没有统一的质量标准，相同药材有多种炮制方法，甚至相互矛盾。;GMP认证 　　如此的产业现状，开始促使国家进一步加强中药饮片的标准化工作。国家药监局早在2004年11月26日发布《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP（药品生产质量管理规范标准）的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求的中药饮片生产企业一律停止生产。而截至2009，通过查询国家食品药品监督管理局认证中心的数据，全国1100多家中药饮片厂家，只有256家通过了GMP认证，这也就是说还有近75%的企业未通过认证，这些企业不得不面临停产的危险。;;;;;;用化学单体来标定或控制中药的质量也是公认的弊病。中药由药效组分和天然辅料构成，不是单一化合物。然而现行的国家标准中，多数为药材标准。这些药材的标准中，有148种药材用单一化合物来定性，44种药材用2个化合物来定性;有177种药材用1个化合物来定量，有35种药材用2个化合物来定量。同时，标准中还出现用一种化学物质标定多种药材的现象，如对桑寄生、篇蓄、地锦草、侧柏叶、罗布麻叶、金钱草等药材进行定性鉴别的化合物均是槲皮素;;标准的高低与中药材资源存在密切关系; 全国中药饮片的市场需求规模约为300亿元，广东省中药饮片约占全国10%的市场份额，需求规模近30亿元，而且每年以20%的速度递增. 从个体中药销售商-散乱和无序-规范化、标准化和规模化转变 ;一、中药材质量标准;一、中药材质量标准;供起草用样品要求 ;供起草用样品要求 ;名称;来源;来源;来源;性状;鉴别;鉴别;鉴别--理化鉴别;检查;检查;含量测定;炮制;薏苡仁;二、中药材GAP技术;山东---雌雄千年参 ---跑了---挖参人吃点皮四天没睡 ;西 洋 参 Xiyangshen RADIX PANACIS QUINQUEFOLII 本品为五加科植物西洋参Panax quinque folium L. 的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，洗净，晒干或低温干燥。 【性状】 本品呈纺锤形、圆柱形或圆锥形，长3～12cm，直径0.8～2cm。表面浅黄褐色或黄白色，可见横向环纹及线形皮孔状突起，并有细密浅纵皱纹及须根痕。主根中下部有一至数条侧根，多已折断。有的上端有根茎(芦头)，环节明显，茎痕(芦碗)圆形或半圆形，具不定根(艼)或已折断。体重，质坚实，不易折断，断面平坦，浅黄白色，略显粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色，木部略呈放射状纹理。气微而特异，味微苦、甘。;【鉴别】 取本品粉末1g，加甲醇25ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次10ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F1