FDA-CGMP六大系统及关注重点.ppt.ppt

FDA-CGMP六大系统 及关注重点 优扬GXP研究中心 优扬—医药智造领域的探索者！ CGMP对药品生产的要求 欧盟/FDA关于药品生产法规要求 PIC/S、PDA对药品生产的相关要求 欧盟/FDA对药品生产厂的六大体系检查 欧盟/FDA检查所涉及主要软、硬件系统 CGMP药品生产现场检查及关注重点 优扬，医药智造领域的探索者 欧盟/FDA关于药品生产法规要求 EU 、 WHO 、 PIC/S 的GMP法规： 《Good Manufacturing Practices—Medicinal products for human and veterinary use 》------EU 《Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products 》--------------------WHO 《 Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products》 ------------------------- PIC/S 《Austalian Code Of Good Manufacturing Practice for Medicinal Products》 -----------TGA 优扬，医药智造领域的探索者 欧盟/FDA关于药品生产法规要求 美国GMP法规与指南： 《 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals 》 Part211 ---------FDA 《 Drug Manufacturing Inspections Program 7356.002 》--------------------------------------- FDA 《Drug Manufacturing Inspections Program 7356.002A—Sterile products manufacture 》------------------------------------------------------FDA 优扬，医药智造领域的探索者 欧盟/FDA关于药品生产法规要求 《Guide to Inspections of Dosage form Drug Manufacturer’s - cGMP’s药物制剂生产现行GMP的检查指南》 《Guide to Inspections of High Purity Water Systems高纯水系统的检查指南》 《Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing无菌制药工艺生产无菌药品 》 《Guide to Inspections Validation of Cleaning Processes洁净程序验证的检查指南》 《Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control laboratories药品质量控制实验室的检查指南》 ------------ 优扬，医药智造领域的探索者 PIC/S文件 Recommendation on Sterility Testing-无菌测试参考资料》 《 Recommendation on the Validation of Aseptic Processes-无菌工艺验证》PIC/S 《 Validation Master Plan Installation and Operational Qualification Non-Sterile Process Validation Cleaning Validation 》PIC/S 优扬，医药智造领域的探索者 欧美及主要国际组织的法规指南文件  优扬，医药智造领域的探索者 欧盟/FDA对药品生产厂商的检查要求 目前欧盟各国在药品生产符合性检查时其方法和内容FDA系统检查法非常一致，六大系统/模块基于符合性检查的一个重要主旨在于能够评估每个系统是否在受控状态。质量系统为生产(制造)系统提供了基础，生产(制造)系统在质量系统控制下互相联系，交互运作。 下面就 FDA六大系统主要内容进行探讨。 优扬，医药智造领域的探索者 FDA 六大系统检查模式 Inspection based model 基于模块的检查 Combined application of the six major quality systems coupled with ver