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实验室质量控制 江苏省临床检验中心 许斌 质量定义 质量：一组固有特性满足要求的程序。 质量控制：为达到质量要求而采取的技术活动。 目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因。质量控制与质量保证的某些活动是相互联系的，区别在于点与面（GB/T 6583 1994）。 室内质控：实验室内部为达到质量要求的操作技术和活动。（1）在医学实验室，更多关注于检测过程，评价检验结果是否可靠，以及排除分析中的所有阶段导致不满意的原因。（2）广义上的室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，更象质量保证，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。 需要理清的概念 质量特性 控制方法 准确性 （溯源）校准 精密度 统计学室内质控方法 内部结果一致性 仪器比对 地区可比性 室间质评 （能力验证和室间比对） 实验相关条件满足要求 人员-人 仪器-机 试剂-料 样品-样 环境-环 技术要素-设施与环境 满足仪器、人员良好工作状况 环境温湿度、洁净度、振动及电磁干扰等，水质（合格率26.5%） 安全保障：水电气、化学、生物 服务流程：方便病人、提高效率 实验室设置、流程 解决生物安全和服务、TRT（TURN ROUND TIME）的方案 工厂化 全自动化 信息化 技术要素-人员 专业主管：资质与能力， 本科以上学历和副高以上职称， 指导常规工作和审核报告 工作人员：有专业技术职称，有仪器操作培训证书 人员岗位相对固定、部分轮转，责任明确 技术档案和培训计划 样（品） 标本采集标准操作程序 标本唯一编号 标本接受（拒收）标准、交接记录 标本保存、销毁的程序及记录 标本处理标准操作程序 检测仪器 性能、状态评价—校验或检定（物理参数） 血细胞分析仪：背景计数、精密度及携带污染在说明书规定的范围内（如仪器无规定，精密度应小于室间质评允许范围的1/4，携带污染小于2%） 全自动生化分析仪：携带污染率，温控，吸光度零点漂移、杂闪光、准确度等仪器说明书标示的指标在规定范围内 频度：新安装，主要部件维修，每年 检测仪器 状态维持—维护保养 保养程序、操作手册 严格按照仪器使用手册编写， 包括日、周、月、季、半年、年 标识（时间、名称） 记录 料（试剂、耗品） 采购程序及领用记录 质检标准、程序及记录 应急程序：缺货、试剂变质 校准品、室内质控物 内加药剂 检测项目　　　　　　　　　　　添加剂 生化学、血清检验用　　　 促凝剂 　　　　　　　　　　　　　　　　　促凝剂、血清分离胶　　　　　　　　 血常规检验用　　　　　　　　ＥＤＴＡ?２Ｋ等　　　　　　　 血糖检验用　　　　　　NaF、草酸钾、ＥＤＴＡ?2K等 凝血系统检验用　　　　　　　柠檬酸Na 血沉检验用　　　　　　　　　　柠檬酸Na 血浆、紧急检验　　　　　　　肝素Li、肝素Na 试剂与方法 配套：封闭系统与仪器品牌一致； 开放系统有与试剂一致的校准品。 证实（确认）试验（VALIDATION） 病人可报告范围（线性范围）NCCLS EP6 不准确度 NCCLS EP6（与原线性图比较） 判断标准：相关系数、截距、斜率 不精密度 NCCLS EP5，EP15 判断标准：s，批内≤1/4PT范围 批间≤1/3PT范围 试剂与方法 非配套试剂：方法学一致，比对、评价 评价（EVALUATION）-分析性能 病人可报告范围（线性范围）NCCLS EP6 不准确度 NCCLS EP9（与原方法比较） 不精密度 NCCLS EP5，EP15 分析灵敏度 分析特异性 参考范围 试剂与方法 仪器间比对：证明实验室内部结果的一致性 否则分别使用参考范围 方法： NCCLS EP9：相关系数、散店图（t检验），平均绝对偏差≤1/3PT范围 频度： 每个工作日选择某些项目异常的标本 1-2个平行检测 每次仪器间的绝对偏差≤1/3PT范围 每月汇总，线性比较，标准同EP9 检测系统 美国CLIA’88规定开展项目检测系统由所使用的仪器（型号）、试剂、校准品（来源）、操作规程、质量控制、仪器维护计划等组成。 实验说明项目检测系统的分析性能，包括： 1 不精密度（总不精密度）；2 不准确度（偏倚或方法学比较）；3 患者结果可报告