循证医学-临床研究的有关法规.ppt

一个美国中学生眼中的中国中学教育 课堂气氛在我看来是沉闷的 我感觉从（美国）老师那里学到的东西好像比北京这所中学学到的多得多 他们的这个教育都市为了记住一切有可能在考试中出现的 课程自由发挥的空间很小 目的是在尽可能少的时间灌输尽可能多的知识，完全是为入学考试做准备 中国的学校有许多长处，可是它们不培养哲学家 医学信息荟萃2009.12期引自美国《波士顿环球报》 八年制?循证医学?考核方案 第一部分：论文评阅 选择一篇公开发表的论文（诊断试验或临床试验），写出评价意见； 八年制?循证医学?考核方案 第二部分：方案设计 一 分组：自由组合，分为10个小组，每组选出一个组长，一个答辩员和一个评分员； 二 设计：每个小组设计一个研究方案，内容自选，主要内容应包括：题目、目的、研究背景、研究对象、干预措施（处理因素）、分组方法、测量指标、随访、分析方法等； 八年制?循证医学?考核方案 三 答辩：答辩员用PPT介绍研究方案15分钟，学生和老师提问，小组成员回答问题，大家讨论，时间为15分钟； 四 评分：10位评分员根据方案设计和答辩情况打分，满分为100分； 五 计分：答辩秘书统计分数，去掉最高和最低分后的平均分，即为该组的成绩； 六 归档：会后，答辩员将该组PPT和纸质研究方案、计分表交老师归档。 临床研究的有关法规  《世界医学大会赫尔辛基宣言》  ——人体医学研究的伦理准则 卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》 SFDA《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》 （征求意见稿） SFDA《药物临床试验质量管理规范》 SFDA《药品注册管理办法》 SFDA 《医疗器械临床试验规定》 SFDA《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》 SFDA《药品不良反应报告和监测管理办法》 …… Good Clinical Practice A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected. ——ICH GCP 国家药品监督管理局令第3号 药物临床试验质量管理规范 2003年9月1日实施 13章70条2个附录 药物临床试验（Clinical Trial） 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 第一章 总则 目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全 全过程的标准规定：方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 要求：各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均要执行 遵照《世界医学大会赫尔辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 第二章临床试验前的准备与必要条件 科学依据：目的明确、利大于弊 申办者：提供药品和临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果 。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》 试验机构：应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训 书面协议：研究者和申办者 第三章 受试者的权益保障 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 主要措施 伦理委员会 知情同意书 第三章 受试者的权益保障 伦理委员会的组成： 5人以上 非医药专业人员 法律专家 外单位人员 不同性别 Ethics Committee/ Institutional Review Board(IRB) The composition of an IRB: at least five members should include both men and women must not be all of