新药技术与新药申报》－讲稿.ppt

新药技术与新药申报 主讲老师 徐小平、陈应春、包旭、贺英菊 主要内容 新药研发与申报的战略战术 主要涉及领域：药物合成、药物分析、 药理、毒理学、药剂学 新药研发、申报战略 着眼国内新药研发、申报政策环境 熟悉新药申报相关法规 熟悉新药申报程序 熟悉申报资料审查要点 新药研发、申报战术 研究申报资料审查要点 熟悉新药研发的主要流程 熟悉新药申报资料的撰写格式 熟悉审查中的常见问题 准确设计研发计划 国家食品药品监督管理局-职能 国家食品药品监督管理局-结构 新药申报流程 新药的研发 药物分析在新药研发中的应用与地位 贯穿整个新药研究发 实现新药研发的重要工具 新药质量可控的保证 新药诞生的咽喉 药品质量研究中常见问题与解决方法 药品质量研究 常见问题 解决办法 药品质量研究 药材质量标准研究 原料药质量标准研究 制剂质量标准研究 质量标准研究项目 性状（外观、熔点、溶解度、旋光度） 鉴别 化学法 光谱法 色谱法 其它 常见问题与解决－性状 目视观察不准确，判断错误（色卡） 性状描述不准确（色调、晶形、粉末） 观察方法不正确（光线、背景） 常见问题与解决－鉴别 缺乏专属性 现象观察。判断不准确 检品用量不适宜 结论不准确 常见问题与解决－检查 pH计精度不够、未校正、探头老化、方法错误、对检品性质不熟悉 溶解度测定方法错误 澄清度浓度不合理、溶剂不合理 有机溶剂残留没有方法学研究、检测组分不合理、限量与标准接近、溶剂释放不完全、方法学论证不充分、图谱不全 有关物质缺乏专属性、缺乏鉴定、波长设定不当、方法不当。 常见问题与解决－含量测定 方法选择不当（化学法与仪器法） 方法学论据不足 方法评价时的概念不清 没有耐用性评价或者评价不完整 常见问题与解决－综合 时间设计、安排不当 证明材料不全（发票时间不符） 图谱不全、时间不符 样品使用量与总量不符 书写格式不规范 错别字 没有明确结论等 药品质量研究前沿分析技术及其应用 LC/MS/MS联用技术 CEC与CEC/MS分离技术 手性分离技术 HPLC-ELSD技术 柱上浓集技术 电色谱 药品注册管理办法 第一章 总则 第二章 药品注册的申请 第三章 药物的临床前研究 第四章 药物的临床试验 第五章 新药的申报与审批 第六章 已有国家标准药品的申报与审批 第七章 进口药品的申报与审批 第八章 非处方药的注册 第九章 药品的补充申请与审批 新药注册分类－天然药 l、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 新药注册分类－西药 1、未在国内外上市销售的药品： (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； (5)新的复方制剂； (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： (1)己在国外上市销售的制剂及其原料药，和／或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； (2)已在国外上市销售的复方制剂，和／或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 质量研究部分新药指导原则的研讨 一、概述 二、质量标准建立的基本过程 （一）、质量研究内容的确定 1、研制产品的特性 2、制备工艺对产品质量的影响 3、药品的稳定性 （二）、方法学研究 （三）、质量标准项目及限度的确定 （四）、质量标准的制订 （五）、质量标准的修订 1、质量标准的阶段性 2、质量标准的修订 质量研究部分新药指导原则的研讨 五、质量标准的修订 （一）质量标准修订的必要性 （二）质量标准修订的一般原则 （三）质量标准的阶段性 1、临床研究用质量标准 2、生产用试行质量标准 3、生产用正式质量标准 六、参考文献 七、起草说