新药转正中药标准第9册.doc

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第九册） （15种） 参芪降糖片 拼音名：Shenqi Jiangtang Pian 英文名： 书页号：X9-37 　　　　　　标准编号：WS3-180(Z-35)-95(Z) 批准文号：（92）卫药准字Z-71号 　 本品为人参茎叶皂甙、五味子、黄芪、山药、地黄、枸杞子等药味经 加工制成的片。 　　【性状】　本品为浅棕色至棕褐色片或包衣片；气微，味甘、微涩。 　　【鉴别】　(1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶成束或散在，长 80～240μm,直径2～5μm。非腺毛细胞多折断，直径12～20μm，有的表面具有双 螺纹。石细胞黄绿色，长方形、类方形或椭圆形，直径26～72μm，壁较厚， 纹孔细密。 　　 (2)取本品5片，研细，加氯仿40ml，置水浴中加热回流1小时，弃去氯仿 液,残渣挥尽溶剂，加少量水拌匀湿润，加用水饱和的正丁醇30ml，振摇提取 30分钟，取上清液，加3倍量氨试液，摇匀,放置,取上层液蒸干，残渣加甲醇 2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Re、Rg[1]、Rb[1]对照品，加 甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药 典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶 液各2μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为 展开剂,展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟。供试 品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 　　(3)取本品20片，研细，加氯仿40ml，置水浴上加热回流90分钟，滤过，滤 液蒸干, 残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同 法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加氯仿制成每1ml含2mg的溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验， 吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF[254]薄层板上，以甲苯－醋酸 乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色 谱中,分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑 点。 　　【检查】　崩解时限　薄膜包衣片介质以盐酸溶液(9→1000)代替水，照片 剂项下(中国药典1990年版一部附录11页)检查，应符合规定。 　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录11页)。 　　【含量测定】　对照品溶液的制备 精密称取人参皂甙Re对照品，加甲醇 制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。 　　供试品溶液的制备　取本品20片，用80％乙醇棉花擦去薄膜衣，稍烘， 精密称定，研匀，精密称取适量(约相当于4片量)，加甲醇30ml，超声处理1小 时，滤过，用少量甲醇洗涤滤渣，滤液与洗液合并，低温回收甲醇，残渣用 水10ml分次溶解，转移至分液漏斗中，加氯仿30ml，振摇10分钟，放置使分 层，弃去氯仿层，水层用水饱和的正丁醇振摇提取5次(15、10、8、8、5ml)， 合并正丁醇提取液，加用正丁醇饱和的氨试液100ml,振摇，放置，分取上清 液，置水浴上蒸干，残渣用甲醇溶解，移至5ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度， 摇匀，作为供试品溶液。 　　测定法　精密吸取对照品溶液1μl及3μl、供试品溶液3μl，分别交叉点于 同一用羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－ 甲醇－水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干， 喷以10％硫酸乙醇溶液,在110℃烘数分钟，取出，在薄层板上覆盖同样大小 的玻璃板，周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页 薄 层扫描法)进行扫描，波长λs＝525nm、λR＝700nm，测量供试品吸收度积分值 与对照品吸收度积分值，计算，即得。 　　本品每片含人参皂甙Re不得少于0.2mg。 　　【功能与主治】　益气养阴，滋脾补肾。主治消渴症，用于Ⅱ型糖尿 病。 　　【用法与用量】　口服，一次3片，一日3次，一个月为一个疗程，效果 不显著或治疗前症状较重者，每次用量可达8片，一日3次。 　　【注意】　有实热症者禁用，待实热症退后可服用。 　　【规格】　每片重0.35g 　　【贮藏】　密封。