新药转正中药标准第12册.doc

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十二册） （14种） 肝达康片 拼音名：Gandakang Pian 英文名： 书页号：X12-23 　　　　　　　　　标准编号：WS3-048(Z-007)-96(Z) 批准文号：（94）卫药准字Z-27号 　【处方】　北柴胡(醋炙)　　白芍(醋炙) 当归(酒炙) 茜草 白术(麸炒) 茯苓 鳖甲(醋炙) 湘曲 党参 白茅根 枳实(麸炒) 青皮(麸炒) 砂仁 地龙(炒) 甘草 　　【性状】　本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后呈棕褐色或黑褐色；气 香，味微苦咸。 　　【鉴别】　(1)取本品10片，研细，置挥发油提取器中,从刻度管加水 70ml、石油醚(60～90℃)2ml,蒸馏30分钟，分取石油醚层，挥干，残渣滴加 5％香草醛硫酸溶液数滴, 即显紫堇色。 　　(2)取本品20片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤 过,滤液加在预先处理好的中性氧化铝柱(100～200目,5g，内径10～15mm)上， 用40％甲醇溶液100ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加水15ml使 溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用水洗 涤2次，每次15ml，弃去水液，取正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml 使溶解。另取芍药甙对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品 溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ　Ｂ)试验，吸取上述 两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-甲酸(8:2:0.1)为 展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显 色清晰。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色 斑点。 　　(3)取北柴胡对照药材1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟,滤过,滤液置水 浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国 药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液与上述 对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－乙醇 －水(18:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干,喷 以1％对二甲氨基苯甲醛乙醇 溶液-10％硫酸溶液(1:1)的混合液，在105℃烘烤数分钟。供试品色谱中，在 与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光灯 (365nm)下显相同颜色的荧光斑点。 　　(4)取本品20片，除去包衣，研细，加乙醚30ml，浸渍过夜，滤过，滤液 挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取枳实对照药材0.5g，加 乙醚15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部 附录Ⅵ　Ｂ)试验，吸取供试品溶液20μl，对照药材溶液10μl，分别点于同 一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮(10:3)为展开剂,展开，取出，晾干，置紫 外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上， 显三个相同颜色的荧光斑点。 　　(5)取本品15片,除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过， 滤液置水浴上蒸干，残渣加水100ml与盐酸1ml，加热煮沸15分钟，放冷，用 乙醚振摇提取3次,每次15ml,合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为 供试品溶液。另取茜草对照药材1g,加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。 照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二甲苯－甲酸乙酯-正己烷－甲醇－甲 酸(20:10:8:0.5:1)为展开剂，展开，取出，晾干。喷以20％氢氧化钠的50％乙醇 溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显三个以上相同 颜色的斑点。 　　【检查】　应符合片剂项下有关