注册证有效期内产品分析报告2015127.doc

注册证有效期内产品分析报告 产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施 *******公司生产的*****（以下简称该产品）适用于*********治疗。201X年X月取得注册证正式上市。 1、产品临床应用状况： 本公司产品销售仅限于中国大陆，目前销售地区包括广西、贵州、四川、河南、河北、辽宁、黑龙江、湖北省等省市，201X年3月至201X年8月共计销售XXXXX台；关于产品临床应用状况我们主要是通过客户回访及客户反馈汇总，我公司生产*******，操作方便，造型美观、结构稳固，临床应用有以下主要功能： ①适用范围）：*************治疗； ②定时功能：能够进行0-60min的定时； ③高温断电：设备发生故障导致温度超高，超过额定温度10%则可自动断电保护； ④倾倒断电：设备倾斜45°或者倒地时则自动断电保护； ⑤防倾倒角度：设备防倾倒角度大于15°； ⑥声光报警：定时时间到后设备可发出“叮”的报警声音； 该产品在临床应用时应注意以下几个方面： 使用前应熟悉各种超过功能及警示标识； 产品正确使用； 使用时应观察不良反应； 使用时注意产品的报警信息； 做好产品维护保养。 通过对本公司*************的市场销售跟踪，具有代表性的产品质量反馈信息如下： 产品性能可靠，质量稳定，设计合理，辅助治疗效果好； 使用安全，外观设计美观，尤其产品牢固及稳定性方面，质量稳定； 使用该产品时，治疗者未发现有不良反应。 该产品设计合理、 操作简便、 安全可靠，使用过程中从未出现任何导致或可能导致人体伤害的有害事件，性能稳定，能够满足临床使用要求。根据产品临床的使用反馈信息的收集分析，包括产品的形式检验和出厂检验，未发现明显缺陷，完全达到企业标准****************************要求。 2、客户投诉反馈与分析 在注册期间产品临床应用总结出产品性能指标的符合率100%，无性能指标不达标现象。201X年3月至201X年8月，产品销售到广西、贵州、四川、河南、河北、辽宁、黑龙江、湖北等省市，共计销售XXXXX台。 针对可能发生的用户投诉情况，我公司采取了以下措施： 销售部负责产品服务工作，建立顾客档案，收集顾客信息，组织处理投诉，负责保存服务相关信息，并将信息传递到质量部。 顾客有关的信息或顾客投诉，均记录于《顾客反馈信息登记表》。由质量部负责分析顾客反馈的质量信息（包括投诉），确定责任部门及时采取纠正/预防措施。 顾客投诉时，销售部填写《顾客反馈信息处理（通知）单》明确投诉信息，属于产品质量有关的投诉信息交质量部进行分析。销售部根据分析结果确定处理方案并及时答复顾客。处理的方式：如对顾客问题进行解答或指导、派专业人员到现场排除故障、将故障产品退回公司或者换货。重大顾客投诉或重复出现的投诉，销售部应报告管理者代表，由管理者代表决定处理的方法，必要时按照《纠正和预防措施控制程序》的规定实施纠正预防措施。 产品从原材料到生产、销售严格做好状态标识，销售部建立销售台账，将销售产品名称、规格型号、数量、生产批号、购买单位、联系人、发送单位等信息都有台账记录，保证产品的可追溯性。 及时回访顾客，耐心听取意见和建议。详细了解产品质量有关的信息，将回访顾客情况做出书面汇报，作为管理评审依据。 定期召开质量会议，对产品销售过程中出现的产品质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。 我们根据以上措施对产品使用情况作了定点跟踪，通过电话证集意见，上门服务，收集反馈信息等形式，收集产品信息情况，为产品质量改进提供依据。调查内容主要涉及产品安全性，产品的外观质量，产品使用性能，产品包装等几个方面，各单位都密切配合，并积极反馈了产品质量信息； 调查结果表明：我公司生产的******************产品质量稳定，产品适用性强，用户比较满意，集中少量的客户投诉及改进措施如下： 序号 故障名称 数量 应对措施 1 2 3 3、产品制造过程质量跟踪分析 本公司按GB/T19001-2000、YY/T0287-2003标准建立了质量管理体系，自体系运行以来,公司领导层重视产品质量和质量体系建立工作，希望通过认证建立完善的质量管理体系，提高企业的管理水平及产品的质量保证能力，公司产品质量由质管部领导，下设进货检验员、巡检员、工序检验员、产品检验员，从进货过程到最终成品检验，道道设卡，层层把关，对产品拟定质量管理检验网络，并按文件规定做到产品标识和可追溯性要求。 进货检验：201X年3月份投入生产以来，进货检验一共XXXX批次，其他不合格批次为XX批，合格率为为XXXX%，不合格品批次主要包括：立杆加工尺寸不符合图纸要求、塑料件加工有毛刺、塑料件注塑颜色不均匀、表面镀锌不均匀、预埋螺母进胶等问题。经过质量部分析，由物资部