注射剂质量控制标准操作规程.doc

文件名称：注射剂质量控制标准操作规程 文件编码：SOP-QA-015-01 起 草 人 审 核 人 批 准 人 日 期 日 期 日 期 颁发部门 质量部 执行日期 分发部门：质量部、生产部 1．目的： 制定注射剂灌封过程质量控制的标准操作规程 2．范围：适用于注射剂灌封工序质量控制全过程。 3．职责：操作者、QA监督员、车间主任对本标准的实施负责。 4．内容： 4.1试灌过程质量控制 按 “注射剂外观检查法”填写中间控制表（附件1） 按所规定的质量指标进行检查并记录在中间控制记录上（附件2）。 ——装量与装量差异试验。 在IPC记录上记下测试结果，待试验合格后通知中控室检验员重复同样试验，若测试结果符合要求，经QA监督员批准，方可正式灌封。否则对灌封线进行调整，并重新取样重复上述试验。 如果测试结果符合要求，需要更换新容器盛装安瓶。调整过程中的安瓶作报废处理。 4.2灌封过程的质量控制： 4.2.1操作工取样检查： ①在灌封过程中，每半小时检查一次装量，使用注射剂装量控制图（附件3），在图表上记录结果，一天使用一张图。 ②从灌封线取5支，开启时应注意避免损失，内容物用相应体积的干燥注射器抽尽，每支的装量均不得低于标示量。在图表的实际时间坐标上方划十字。以记录装量差异，测定后的药液应废弃。 ③如测定的结果超过表中红色范围，经检验员重新取样，复查确实超过范围时，应立即停机进行调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。 ④若在灌封过程中对灌封线做了调整，则须在记录上记录，即围绕十字划个圈圈，以表示调整后的结果。调整后必须重复装量检查，并将结果如上述记录在控制表上。 4.2.2中控室检查，中控室检验员在灌封过程的前中后应进行5次装量检查，每次取样5支，按上述方法所述的控制项目对装量进行检测，所有检查结果及发现的问题均记录在IPC记录上。 4.3灌封过程中任何不合格的质量状况都必须报告操作者、车间主任及QA监督员。 4.4灌封完成后，所有的中间控制记录经车间主任审核签字后送交质量部。 附件1： 注射剂外观检查中间控制表 产品名称 批号 生产日期 一般印象 检 查 时 间 样品数 结 果 操作工签名 检验员签名 详细检查 时 间 样品数 缺 陷 类 型 缺陷数目 签 名 严重 较重 次要 附件2： 批中间控制记录 工 艺 规程号 产品名称及规格 生产日期 批 号 数 量 岗位 批次数 日期 时间 说 明 平均装量及装量差异（ml） 操作 签名 检验员 签名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 备 注 车间主任： 日期：附件3： 平均装量——相对标准差（%）控制图 产品名称 批号 冲模 装量 （ml） 允许的相对标准偏差（%） 平 均 装 量 (ml) 日期时间 P1 P2 4 相 对 3 标 标 准 2 差 (%) 1