盐酸舍曲林工艺规程.doc

盐酸舍曲林工艺规程 目 录 1 药品名称及概述；……………………………………………………… （1） 2 原辅材料、包装材料规格及质量标准；………………………………（1） 3 化学反应过程（包括副反应）及生产流程图（工艺及设备流程，包括该操作所需的净化级别）；…………………………………………………… （1） 4 工艺规程（包括工艺过程中的SOP名称以及需验证的工艺过程及说明）；……………………………………………………………………… （5） 5 生产工艺和质量控制检查（包括中间体检查），中间体和成品质量标准；………………………………………………………………………… （7） 6 技术安全与防火（包括劳动保护环境卫生）；……………………… （10 7 综合利用（包括副产回收品的处理）与“三废”治理（包括“三废”排放标准）；………………………………………………………………… （12） 8 操作工时与生产周期；……………………………………………… （13） 9 劳动组织与岗位定员；……………………………………………… （14） 10 设备一览表及主要设备生产能力（包括仪器、仪表）；…………… （14） 11 原材料、动力消耗定额和技术经济指标；………………………… （20） 12 物料平衡（包括原料利用率的计算）；…………………………… （21） 13 附录（有关理化常数、曲线、图表、计算公式、换算表等）；…… （22） 1.目的：建立规范的盐酸舍曲林生产工艺规程，保证盐酸舍曲林生产的规范化，确保产品质量的稳定性。 2.依据：《药品生产质量管理规范》、盐酸舍曲林质量标准、工艺试验资料。 3.适用范围：适用于盐酸舍曲林生产的全过程。 4.正文： 4.1药品名称及概述: 4.1.1药品名称:盐酸舍曲林原料药。 4.1.2概述：盐酸舍曲林是由英国Pfizer公司研制开发的抗抑郁药。本品是神经元强效和特异的5－羟色胺再摄取剂，增加突出部位有效的5－羟色胺浓度，增加5－羟色胺能神经兴奋传导效力，导致动物体内5－羟色胺效应的增强从而产生抗抑郁作用。 4.1.2.1化学名：(1S,4S)-4-(3,4－二氯苯基)－1，2，3，4－四氢－N－甲基－1－萘胺盐酸盐 4.1.2.2通用名：盐酸舍曲林 4.1.2.3商品名：Lustral、Zoloft 4.1.2.4结构式： 4.1.2.5分子式：C17H17Cl2N·HCl 4.1.2.6分子量：342.7 4.1.2.7性状：白色或类白色结晶性粉末。 4.1.2.8批准文号： 4.1.2.9包装规格：25kg/桶 4.1.2.10贮藏：遮光，密闭保存。 4.1.2.11有效期：暂定两年 4.2原辅材料、包装材料规格及质量标准： 4.2.1原辅材料的规格： 名称 分子式 规格 顺式S型扁桃酸舍曲林 C17H26CIN 工业一级 盐酸 HCI 工业一级 乙酸乙酯 C4H8O2 工业一级 氢氧化钠 NaOH 工业一级 活性炭 C 药用级 无水乙醇 C2H6O 工业一级 异丙醇 C3H8O 工业一级 4.2.2原辅材料质量标准： 顺式S型扁桃酸舍曲林的质量标准执行： 盐酸的质量标准执行：HX-STP-02-HY004 乙酸乙酯的质量标准执行：HX-STP-02-HY020 氢氧化钠的质量标准执行： 活性炭的质量标准执行： 无水乙醇的质量标准执行： 异丙醇的质量标准执行： 4.2.3包装材料的质量标准 塑料内衬袋的质量标准执行:HX-STP-02-B010 纸桶的质量标准执行：HX-STP-02-B015 桶签的质量标准执行： 4.3化学反应过程（包括副反应）及生产流程图（工艺及设备流程，包括该操作所需的净化级别）： 4.3.1化学反应过程： 4.3.2流程图 4.3.2.1生产工艺流程图： 4.3.2.2设备流程图 R206反应罐 R204反应罐 R206反应罐 水层弃掉 油相 油相 不锈钢桶 R204反应罐 粗品 干燥机 离心机 R204反应罐 R206反应罐 钛棒过滤器 溶解脱色罐 钛棒过滤器 精制结晶罐 打循环 精品 干燥机 离心机 精制结晶罐 离心机 4.4工艺规程（包括工艺中的SOP名称以及需验证的工艺过程及说明）： 4.4.1工艺过程 4.4.2工艺过程中的SOP名称： 序号 SOP 名 称 登 记 号 1 制造一部人员进出洁净区规程 2 制造一部生产过程中的废弃物送出洁净区管理规程 3 制造一部盐酸舍曲林成盐岗