新版GMP的变化与对策指南.ppt

新版GMP的变化与对策指南;主要内容;第一部分：新GMP修订的背景与过程;从“欣弗”事件给我们的启示？;什么是GMP？;药品的质量缺陷：;现代药品生产的特点;实施GMP的目的;GMP认证过程中遇到的问题？;GMP认证过程中遇到的问题？;质量的进步;质量管理与GMP的发展历史;目前我们在哪里？;国外制药企业都在做什么？;21世纪的制药行业生存环境;我国GMP修订的出发点;GMP修订的准备;GMP修订的过程;GMP修订的指导思想;GMP修订的要求;参照体系的选择;参照体系的选择;新版GMP框架;体现的核心思想;第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化;第四章 厂房与设施;主要的变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;第五章 设备;主要变化;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;第六章 物料与产品;主要变化的项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要项目变化;第七章 验证与确认;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;第八章 文件;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;生产操作要求 对生产场所和所用主要设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）； 关键设备的准备所采用的方法（如清洗、组装、校准、灭菌等）或相应操作规程编号； 详细的生产步骤说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）； 所有中间控制方法及评判标准； 预期的最终产量限度，必要时，还应说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度； 待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件； 需要说明的特别注意事项。 包装操作要求 ;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;第九章 生产管理;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;第十章 质量控制与质量包装;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项??;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要项目项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;第十一章 委托生产和委托检验;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;附录一：无菌产品;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;*;主要变化项目;;;;主要变化项目;主要变化;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目; 培养基灌装容器的数量应足以保证评价的有效性。对批量比较小的产品而言，培养基灌装的数量应至少等于产品的批量。培养基模拟试验的目标是不出现长菌，且遵循以下原则： 1.灌装少于5000支时，不应检出污染品； 2.灌装在5000至10000时： （1）有1支污染需进行调查，并考虑重复培养基灌装试验 （2）2支污染需进行调查，并可即视作再验证的理由 3.灌装超过10000支时： (1)1支污染需进行调查 (2)2支污染需进行调查，并可即视作再验证的理由 4.发生任何微生物污染时，均应进行调查。;附录5 中药制剂;主要变化项目;主要变化项目;主要项目变化;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;第三部分：新版GMP实施的对策;实施新版GMP的困难;实施新版GMP的困难;实施新版GMP的困难;GMP的局限性;GMP执行成熟程度的三个层次;美国USP注射剂无菌测试结果;GMP有效性的提高的途径;CAPA－质量持续改进来源（Q10）;GMP的技术基础;制药企业的质量系统组成;GMP的技术基础;;;;下一步的建议;下一步的建议;下一步的建议;谢谢;第一章 总 则;目录：;本章的修订的目的;《总则》的主要内容;与98版相比主要的变化;第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。;第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。;药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商品生产、产品终止等四个阶段。 产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系 ;;企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。应： 识别质量管理体系所需的过程