GMP培训课件-生产相关管理.ppt

第201条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。 解读 完善条款 对98版GMP第七十三条生产清场的条款进行了完善。清场记录内容增加了“操作间编号”，并使记录有可追溯性。 第三节 生产操作 第四节 包装操作 第202条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染 、混淆和差错风险的措施。 新增条款 强调企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，相关降低风险的措施应有书面规定。 第203条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。 解读 完善条款 对98版规范第七十条生产前检查的条款进行细化，根据包装操作的特点，提出包装前需检查的项目并有检查结果的记录的要求。 包装现场管理要点 定置明确 流水线流程设计 禁止产品返回 第四节 包装操作 * 生产管理 2010年版GMP第九章 目录   1 2 《生产管理》中的术语 4 《生产管理》主要内容 生产管理的内涵 《生产管理》条款解读(共4节） 3 《生产管理》的内涵 药品生产企业的核心工作是产品的生产实现。 药品生产实现的关键要素是： 1.符合法规（法规的符合性和有效性） 2.提高效率（精益生产方式，药品生产计划与 库存管理） 每一条款的落脚点都是：防污染、 防差错。 防止污染和差错的手段和措施主要包括两个方面： 一、风险管理 二、过程控制 每一个条款的要求，都是风险的控制方法。 工艺规程的每个参数也是风险点的控制方法。所以法规明确的不用自己去分析，照着 做；重要的是对变更、偏差以及一些不确定的因素进行风险评估 《生产管理》的内涵 正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按 照《中国药典》没有检出相关物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 （2010 版新增）检验是不可靠的，检验合格的前题是有符合GMP要求的制造过程； 任何一个条款的不符合应该与检验不合格的分量等同 《生产管理》的内涵 生产管理的原则（第184~196条，共13条） 防止生产过程中的污染和交叉污染（第197~198条，共2条） 生产操作（第199~201条，共3条） 包装操作（第202~216条，共15条） 《生产管理》的主要内容 生产管理 原则 （基本要求） 防止污染 生产操作 包装操作 《生产管理》中的术语 1、待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 2、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段 或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等 待作出放行决定的状态。 3、发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。 4、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染 5、阶段性生产方式：指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再 对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产 品的方式。 第184条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 第一节 原 则 解 读 新增条款 对药品生产管理提出总的管理要求，强调药品生产工艺的法规符合性要求。 与本规范第五条、第一百五十二条、第一百八十六条相呼应。 工艺 规程 操作 规程 质量 标准 生产 许可 注册 批件 生产 记录 文件管理 质量管理 生产管理 第185条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 解读 完善条款 将98版规范第九十三条有关批与批号管理的条款拆分成第一百八十五条和第一百八十六条。 此条款在98版规范“同一连续周期中生产出来的一定数量的药品为一批”的基础上进一步提炼，明确批次合理划分的原则。 实施要点 建立文件：《产品批次划分操作规程》 产品范围：中间体、成品 批量确定：需要验证 第一节 原 则 第186条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 解读 完善条款 完善批号编制原则，强调唯一性