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技术参数Parameter Range 设计参数：设计者规定的参数的精度范围。如电导0.5μs/cm。 正常操作参数：生产者/操作者的实际正常运行参数。如电导1.0μs/cm。 最大可允许参数：生产者/操作者最大可允许的参数。如电导1.3μs/cm。 设计参数 正常操作参数 最大可允许参数 行为限度(Action Limit) 报警条件(Alert Limit) 2.纯水/注射用水制备的设计要求。 2.1 一般原则 以水源水质特性及用水要求为依据 应考虑源水一年甚至数年的水质数据 选用适当的，经济的技术手段，并非运用上述所有处理技术 2.2 预处理设计要求 （一） 预处理设备可据水质情况配备 ?水源中悬浮物含量较高需设置砂滤（多介质） 水源中硬度高，需增加软化工序 水源中有机物含量较高，需增加凝聚，活性炭吸附 水源中氯离子较高，为防止对后工序离子交换，反渗透的影响，需加氧化－还原处理（通常加NaHSO3） 水源中CO2含量高时，需采用脱气装置 水源中细菌较多，需采用加氯或臭氧，或紫外灭菌 2.2 预处理设计要求（二） 若选用多介质过滤器和软化器，则要求有反洗或再生功能，食盐的装卸方便，盐水配制、贮存、输送须防腐。 若选用活性碳过滤器，要求设有机物存放地，并有反洗，消毒功能。 2.3 脱盐过程及其后处理设计要求1 去离子器，应在线再生；酸、碱的装卸、贮存、输送所需罐、泵、管材、阀门、计量仪表须防腐； 若采用反渗透装置，其进口处须装保安过滤器材５?或是3?； 通过混床的直接入纯水罐前，应设微孔过滤器，以防细小树脂流入，过滤器应配有压差表； 通过混合床的纯水须保持循环，使水质稳定，循环管线应设电导仪（手动／自动记录）； 2.3 脱盐过程及其后处理设计要求2 紫外灯灭菌的光强随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外灯管 ； 阴、阳混床及反渗透装置，EＤＩ，应设有定期反洗装置 前处理阶段管材多选用ＡBＳ工程塑料等耐压，耐腐蚀材料在反渗透高压泵后，多选用不锈钢材 2.4 注射用水系统设计要求 蒸馏水机的设计要求 A. 材质：316L不锈钢材料，电抛光并钝 化处理 B. 焊接 C. 控制 D. 冷凝器 E. 排气 3. 纯水/注射用水贮存及分配系统设计 3.1 纯水/注射用水贮存及分配系统设计的重要原则 尽量使用新鲜制备的水:贮罐与用水量相匹配 流水不腐：保持循环，雷诺数大于4000 储管和运输管道无死角和盲管： 无盲管—3D规则 无球阀 无玻璃液位计 管壁光滑-----贮罐/管道宜用不锈钢材，最好用316L。 一个输送泵 进入储罐的空气经过过滤：贮罐须安装0.2?疏水性呼吸器 设有消毒/灭菌装置：贮罐/管道须有灭菌、消毒接口，若采用蒸汽灭菌，应设置足够的疏水器 * * 制药工艺用水的设计、验证、运行和维护 雷继锋 葛兰素史克(天津)制药有限公司 2005年5月 家庭与工厂 家庭 装修（空调） 高压锅 洗衣机 饮用水，卫生热水 制药工厂 洁净室 灭菌箱 洗瓶机 纯水，注射用水系统 设计 验证 运行维护 微生物限度举例(2005版药典) 1、口服给药制剂 （片剂、胶囊、丸剂、散剂、溶液剂、混悬剂等等） 细菌 :每一克不得超过1000个。每一克或一毫升不得超过100个。 2、眼部给药制剂 细菌:每一克或一毫升不得超过10个 霉菌和酵母菌数:每一克或一毫升不得检出 3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 细菌数:每一克、一毫升或十平方厘米不得超过10个 产品所需的工艺用水要求的选择 源水水质 水处理系统的各项技术选择 预处理要求 终处理要求 贮存与分配要求 清洁/灭菌要求 设计参数/设备 技术规格要求和设计 建造 验收/试车/验证 运行和维护 设计 验证 操作管理 制药工艺用水系统的设计、验证和运行管理流程 一。概述 制药工艺用水的定义 制药工艺用水的用途 GMP对工艺用水系统的要求 1、制药工艺用水的定义（2005版药典） 工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括： 饮用水：符合生活饮用水标准国家GB5749-85。 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。 无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。 1.1中国药典2005版中注射用水与纯化水的主要区别 制水来源和途径不同，纯化水为蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂；注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。 纯化水无细菌内毒素的要求，注射用水要求每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。 微生物限度不同。 1.4 制药工艺用水的定义（美国药典28版） Drinking Wa