多吉美重点治疗肝癌和肾癌.ppt

多吉美（索拉非尼）治疗原发性肝细胞肝癌的研究进展;肝癌的流行病学：原发性肝癌(PHC)是临床上常见的恶性肿瘤。目前，全球发病率呈上升趋势，占居恶性肿瘤的第5位，每年近50万新病人。高发于非洲东南部、地中海沿岸、东南亚和我国。 PHC中的90%为肝细胞性肝癌(HCC)。患者的中位年龄40～60岁,男：女=4：1。;多吉美: HCC—研究背景;多吉美: HCC—研究背景;多吉美: HCC—研究背景;多吉美（索拉非尼）治疗日本HCC的Ⅰ期临床研究;HCC I期临床研究：研究目的与入选标准;HCC I期临床研究:疗效数据;HCC I期临床研究:有效治疗HCC的证据 ;HCC I期临床研究: 结论;多吉美（索拉非尼）治疗HCC的Ⅱ期临床研究 Abou-alfa GK, et. JCO,2006, 24(26):4293-4300;HCCⅡ期临床试验：设计与目的;HCCⅡ期临床试验：入组标准;HCCⅡ期临床试验 ：病例情况;HCCⅡ期临床试验 ：治疗;HCCⅡ期临床试验:有效性数据;HCCⅡ期临床试验:有效性数据;HCCⅡ期临床试验:有效性数据;HCCⅡ期临床试验:有效性数据;HCCⅡ期临床试验:中央坏死;HCCⅡ期临床试验:中央坏死;HCCⅡ期临床试验:中央坏死; HCCⅡ期临床试验:安全性数据;HCCⅡ期临床试验:安全性数据;;HCCⅡ期临床试验：C-P分级与药动学;HCCⅡ期临床试验：C-P分级与血药浓度;HCCⅡ期临床试验:研究结论;多吉美（索拉非尼）在中国的研究现状;索拉非尼在中国：研究现状;;索拉非尼治疗晚期HCC的随机双盲、安慰剂对照的全球Ⅲ期临床研究 ;索拉非尼：亚太地区研究概述;HCC program - overview;索拉非尼: 治疗 HCC的Ⅲ期临床研究 TACE术后HCC患者随机分为两组（日本） ;多吉美治疗晚期肾细胞癌的非对照临床研究（Investigator Initiated Trial, IIT ) — 中期分析;研究背景 ：肾癌概况;研究背景 ：晚期肾癌的传统治疗; 肾透明细胞癌明确的分子发病机制： - VHL基因失活 - 多种生长因子高表达: VEGF,PDGF,TGF, EGFR 肾透明细胞癌是最富血管生成的恶性肿瘤之一； - RAS/RAF/MEK/ERK是多种生长因子共同的信号传导通路。 多靶点分子靶向药物在转移性肾细胞癌的治疗中取得了突破性的 进展,美国FDA先后批准治疗晚期肾癌的新药: - Sorafenib 2005.12.20 - Sunitinib 2006.1.26;Wilhelm S et al. Cancer Res. 2004;64:7099–109 Vincent PW et al. Posters presented at AACR July 2003, Washington, DC;多吉美的作用机制;研究设计;研究目的: 评价多吉美治疗中国人晚期肾细胞癌的有效性和 安全性； 疗效观察指标： 无进展生存期（PFS） 总生存期（OS） 总有效率（ORR） 临床受益率（DCR） ;入选标准; 排除标准;排除标准;治疗方法; 允许的合并用药和治疗;终止治疗的标准;剂量调整 ;研究进度; 可评价病例一般资料(1) (n=46);可评价病例一般资料(2) (n=46);药物减量和终止治疗;客观疗效评价(RECIST标准); 生存分析（周）; 常见的一般不良反应，包括： 手足综合征(67.3%),脱发(58.7%),食欲下降(45.6%),腹泻(45.6%), 皮疹(43.6%),肌肉关节疼痛(43.5%),高血压(36.7%),声嘶(32.6%), 乏力 (32.6%),恶心(19.6%), 呕吐(15.2%),发热(10.9%). 生化异常： CK-MB轻度升高(77.8%),脂肪酶升高(16.7%), 高尿酸 (10.8%), 低磷血症(15.2%) 严重不良反应(SAE)： 1例病人出现肿瘤相关的呼吸衰竭,死亡。; 不良事件(n=46); 不良事件(n=23);不良事件(n=23);不良事件(n=23);Thanks For Your Attention