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1 審核的基本概念 1.1審核的定義及理解 1.1.1 定義 為獲得審核証據並對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程序所進行的系統的、獨立的並形成文件的過程。 1.1.2 理解 (1) 審核是對活動和過程進行檢查的有效管理工具，審核的結果為管理者采取措施提供了信息。 (2) 核審的主要目的是確定滿足審核準則的程序，如： a, 確定受審核方的管理體系對規定要求的符合性。 b, 評價對法律法規要求的符合性。 c, 確定所實施的管理體系滿足規定目標的有效性。 (3) 審核準則是審核的依據。 審核準則是 “用作依據的一組方針，程序或要求”。 質理管理體系的審核準則通常可以是： a, ISO 9001質量管理體系要求，它是外審的主要準則。 b, 質量手冊，形成文件程序和其他相關質量體系文件，內審主要準則依ISO 9001要求編制。 注：質量方針、目標、政策、承諾等都是重要的審核準則。 c, 適用于組織的法律、法規和其他要求。如中華人民共和國產品度量法、食品衛生法等。 其他要求可包括：行業規范與有關機構的協定，非法規性指南。 (4) 為確保審核的有效性和效率，應堅持審核的客觀性、獨立性和系統方法三個核心原則。 審核的客觀性主要表現在： a, 所獲得的審核証據必須是 “與審核準則有關的並且能夠証實的記錄，事實陳述或其他信息” b, 審核應對收集到的証據根據審核準則進行客觀評價，以形成審核發現，審核發現是將收集的審核証據對照審核準則進行評價的結果。包括三個要素：a, 審核証據b, 審核準則c,比較評價 c, 審核是一個形成文件的過程。包括審核計划，檢查表，現場審核記錄，不符合報告，審核報告，首末次會議記錄等。通過文件形成以確保審核的客觀性。 審核的獨立性表現在 a, 是被授權的活動。 b, 審核過程應公正，避免利益沖突。 c, 審核員職業規范。 d, 在審核準則與審核証據的基礎上對被審核方進行客觀評價。 審核的系統方法主要表現在 a, 審核包括文件審核與現場審核兩個方面，在文件審核符合的情況下，才進行現場審核。 b, 審核包括符合性，有效性和達標性三個層次。 c, 審核是利用己建立的方法和技巧，確保審核証據和審核發現的相關性，可信性和充分性。 d, ISO 9001、2000在策划整個質量管理體系和某個過程時都用了相同的質量管理體系方法。 1，確立顧客的需求和期望。 2，建立質量方針和質量目標或過程目標。 3，確定必須的過程和職責。 4，確定目標有效性的測量方法。 5，測量並確定過程的有效性。 6，根據測量結果確定糾正措施和預措施。 7，尋求質量改進的機會。 8，策划、實施、監控和評價質量改進並確定后續措施。 1.2與審核相親的几個概念 1.2.1審核范圍 是指某一給定審核的深度及廣度，可以組織單元，場所過程或活動來表示，其過程可包括產品的實現過程和產品的支持過程，后者包括管理過程，實現過程主要是與顧客有關的過程。如產品需求的評審，開發生產等。支持過程主要有管理職責，資源管理等。 1.2.2不符合 指未滿足要求，可包括二個方面 a, 明確的要求→不符合項。 b, 習慣上隱含的要求→觀察項。 1.2.3缺陷 指未滿足與預期或規定用途有關的要求，對產品審核必開不符合項服務。 2 質量審核的分類 2.1 以審核對象分 2.1.1 產品質量審核。 2.1.2 過程(工序)質量審核。 2.1.3 質量管理體系審核。 2.2 以審核方分 2.2.1 第一方審核——糾正改進內審。 2.2.2 第二方審核——評定批準。 2.2.3 第三方審核——認証/注冊。 2.3 以審核范圍分 2.3.1 全部審核。 2.3.2 部分審核。 2.3.3 跟蹤審核——是一種部分審核。 3 質量管理體系審核的一般步驟 3.1第一方審核-----內審 3.1.1 審核策划。 3.1.2 審核實施。 3.1.3 審核報告。 3.1.4 跟蹤審核。 3.2第二方審核-----外審 3.2.1 提出申請——組織。 3.2.2 質量管理體系文件審查。 3.2.3 審核準備。 3.2.4 實施審核(首次會議→現場審核→未次會議)。 3.2.5 監督審核——年審。 4 現場審核的原則 4.1 堅持以 “客觀証據為依據” 原則。 4.2 堅持標準與實際核對原則。(有沒有、做沒做、做得怎樣) 4.3 堅持獨立、公正原則。 4.4 堅持 “三要三不要” 原則 要講客觀証據，不要賃感覺、印象、感情。 要追溯實際做得怎樣，不要