实验室质量的相关控制概述.ppt

* * 贾 松 实验室质量控制概述 临床生化检验的全面质量控制 临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室质量控制 (包括室内质量控制和室问质量评价)是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施。 一、全面质量控制的内容 全面质量控制的内容主要包括标本分析前、分析中和分析后的三个质控。分析前质量保证的内容主要为：① 人员的素质和稳定性；② 实验室的设置和工作环境；③ 实验仪器的质量保证；④ 检测方法的选择和评价；⑤ 试剂盒的选择与评价；⑥ 病人准备；⑦ 标本的采集、处理和储存；⑧实验室用水等。 ??? 分析中质量控制的内容主要包括：① 标本的正确处理和应用；②项目操作规程的建立； ③室内质控和结果分析；④登记和填发报告等。 分析后质量评估的内容主要有：① 运送实验报告；② 室内质控的数据管理；③ 参加室间质评；④ 病人投诉调查；⑤临床信息反馈等。 二、标本采集与处理 1．血标本采集前应注意的事项 标本采集前影响血液成分变化的因素主要有生理、饮食、药物和采血时间等。采血时间宜在早晨空腹6～12小时后进行，这样血浆组成物质的浓度相对比较稳定，其分析的结果才具有代表性。 2．血标本采集时应注意的事项 应尽量避免溶血。防止溶血的办法有：①抽血器和容器必须干燥洁净，因为红细胞遇水即会溶血，应尽量使用一次性抽血器；②不用或短时间使用止血带，忌长时间压迫血管；③抽血后取下针头再将血液沿容器壁徐徐注入容器内，切勿用力过猛；④若需血浆可用抗凝管作容器，应轻轻倒转容器与抗凝剂混匀，切勿用力振摇。 3．血标本采集后应注意的事项 采血后应尽快分离血清（浆），一般不应超过2小时，并及时测定，必要时可置冰箱保存。 三、分析仪器的质量保证 分析仪器的质量管理包括：①建立仪器的相关记录; ② 建立仪器的操作程序; ③ 建立仪器的检定与校准程序; ④ 仪器的比对确保结果的一致性。 3．仪器的检定与校准：对所用分光光度计、量具要定期进行计量检定。对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的(配套的)校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法和(或)参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。 4．质控品的选择：质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据质控品物理性状可有冻干质控品、液体质控品和混合物等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据各自的情况选用以上任何一种质控品作为室内质量控制品。但作为较理想的临床生化质控品至少应具备以下一些特性：(1)人血清基质，分布均匀；(2)无传染性； (3)添加剂和调制物的数量少；(4)瓶间变异小；(5)冻干品其复溶后稳定，2—8℃时不少于24小时，一20℃时不少于20天；某些不稳定成分[如胆红素、碱性磷酸酶(ALP)等]在复溶后前4小时的变异应小于2％ ；(6)到实验室后的有效期应在1年以上。 5．质控品的正确使用与保存：在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：(1)严格按质控品说明书操作；(2)冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；(3)冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性； (4)冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，切忌剧烈振摇；(5)质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；(6)质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 ． (三) 室内质量控制的主要方法 基本概念： 均值：样本均值是由n个样本平均所得，部分消除了 样本的不均匀性并降低了偶然误差所带来的误差。公式为：均值=（x1+x2+...... Xn）/n 方差和标准差：样本中各数据与样本平均数的差的平方和的平均数叫做样本方差；样本方差的算术平方根叫做样本标准差。样本方差和样本标准差都是衡量一个样本波动大小的量，样本方差或样本标准差越大，样本数据的波动就越大。方差公式为：s^2=[(x1-x)^2+(x2-x)^2+......(xn-x)^2]/n 标准差=方差的算术平方根。 具体方法： 1．设定质控图的中心线(均值)和s（标准差）：在开始室内质量控制时，首先要建立质控图的中心线(均值)和s。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值和s。均值和s必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值和范围只能作为确定中心线(均值)的参考。 (1)暂定中心线(均值)和s的确定：为了确定均值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验(