(医药卫生)强克与强直性脊柱炎.ppt

　与目前市场上已售产品质量的比较 辉瑞公司上对目前市场上已售产品的评价： 有研究对依那西普和重组人Ⅱ型TNF受体-抗体融合蛋白的 终产物进行初步可比性分析，结果显示与依那西普相比， 聚合体增多4.5 倍、含大量蛋白质碎片和基础亚型物质、 低分子蛋白浓度高且生物学效能降低25%， 证实2种蛋白产物的生化和功能特性均存在差异 强生公司从中国市场购买3批产品，得出类似结论，并在美国的学术会议 上公布该结果，作为生物相似药质量不过关的例子。 先声制药检测了２批上市的销售的现有产品，发现 产品纯度最低的只有85%，２批低于92%，多聚体含量8-12%． 临床表现为患者注射处会严重红肿，甚至会引起免疫原性反应，使得已售产品多次用药以后效果明显下降。 26 Enbrel (P092533) YSP CG001(184BU) SEC-HPLC 纯度图谱示例 样品 纯度（%） 多聚体含量（%） 检测日期 进口产品（P092533） 98.7 1.3 2008.4.10 目前国内在售产品 85.7 14.3 2009.2.4 目前国内在售产品 90.1 9.9 2009.2.9 强克 (200804A01) 97.5 2.5 2009.1.16 强克 （184BU） 97.4 2.6 2009.2.18 强克?纯度与多聚体的含量比较 强克具有更好的药物浓度以及更少的多聚体 确保高疗效和副作用少 27 2 上海赛金生物医药有限公司简介 2000年上海市政府立项，由上海医药集团与美国康达生物技术公司共同投资成立的中外合资企业 位于上海张江高科技园区 历经11年,总投资3亿元 科研，制造，市场销售，医学人员均有数十年的跨国医药企业管理经验 目前属于单一产品的创新型企业 后续研发产品主要集中于自身性免疫疾病和肿瘤等 上海市第一家通过2010年新版GMP SFDA药品批准文号强克? 产品简介 2011.4.11获得SFDA药品批准文号适应症：强直性脊柱炎患者 规 格：25mg/瓶 用法用量：50mg/每周一次 肿瘤坏死因子TNF-α 3 上海市第一家通过2010年新版GMP SFDA药品批准文号重组人肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（中国首批注册） 受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 承办日期 企业名称 办理状态 状态开始时间 X0304086 注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 治疗用 生物制品 新药 7 2003-8-9 上海赛金生物医药有限公司 已发批件 上海市 2004-6-23 X0306268 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 治疗用 生物制品 新药 7 2003-12-10 上海中信国健药业有限公司 已发批件 上海市 2004-7-12 4 上海市第一家通过2010年新版GMP SFDA药品批准文号国内销售同类产品比较（含进口产品） 恩利? J益赛普? YB强克? YB5 上海市第一家通过2010年新版GMP SFDA药品批准文号强克?质量标准比较 资料来源： *Ref:1.国家食品药品监督管理局批准标准：YB强克） *Ref:2.国家食品药品监督管理局批准标准：YB国内同类产品） *Ref:3.国家食品药品监督管理局批准标准：J进口产品） 商品名 强克* 同类产品(含进口) 蛋白纯度SEC-HPLC分子筛高效液相色谱法 单体峰面积不得低于总面积的93% 主峰和低分子量峰面积之和应不得低于92% SDS电泳法 单体≥90小分子量物质≤6 单体≥88小分子量物质≤8 CHO细胞蛋白残留量 不高于总蛋白的0.005% 不得高于0.1% 细菌内毒素检查 ≤0.32EU/mg ＜2EU/mg 6 上海市第一家通过2010年新版GMP SFDA药品批准文号进口产品 国内同类产品 强克 强克? 质量标准比较SEC-HPLC 纯度图谱示例强克的蛋白纯度 7 1.3% 多聚体 6.6% 多聚体 0.9% 多聚体 上海市第一家通过2010年新版GMP SFDA药品批准文号SFDA批准的用法用量以及临床疗效的比较 资料来源:SFDA批准的说明书 　 强克 国内同类产品 SFDA批准用法用量 50mg每周一次 25mg 每周二次每次间隔3-4天 8 使用方式的方便 能帮助病人明显减少医院反复就诊挂号及注射费用及病