公告修订国产医疗器材制造业者申请符合医疗器材优良制造规范申请.DOC

衛生福利部 輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書 (品質系統文件審查) 案由 □初次 □新增品項 □後續 暨 □新增品項 原QSD編號：QSD 原認可登錄函文號： 有效期限： 申請日期： □併案 實地檢查案號： 申請者 1.1藥商名稱：(中文) (英文) 1.2藥商地址：(中文) (英文) 1.3藥商電子郵件： 1.4販賣業藥商許可執照編號： 1.5藥商負責人： 1.6電 話：- 1.7傳 真： - 1.8承辦人姓名： 1.9聯絡電話： - 製造廠 2.1製造廠名稱： 2.2製造廠地址： (國別)： (經緯度)： 2.3製造廠電子郵件： 2.4製造廠負責人： 2.5聯絡電話：- 2.6傳 真：- ＊說明：後續案件請按照藥物製造業者檢查辦法第九條之規定，於證明文件有效期間屆滿之六個月前主動提出申請。 框線內廠商請勿填寫 食品藥物管理署收費章 食品藥物管理署收文章及人民申請案案號二維條碼 協施評鑑機構收文章 製造廠基本資料：【請檢附製造廠出具3.1-3.10的說明文件正本，並指明我國被授權藥商之名稱及地址（須與本案申請藥商相符），且須由製造廠權責人員簽署（一年以內簽署有效）】 3.1成立年份： 3.2員工人數： 3.3該廠除製造醫療器材外，是否兼製人用藥品、動物用藥、化粧品、食品或其 他? □ 否 □ 是(□人用藥品 □動物用藥 □化粧品 □食品 □其他) 3.4部分製程委託製造，如貼標、滅菌等（限填本次申請品項） 申請品項 （請註明申請項次及英文品名） 委託製程階段 受託廠名稱 受託廠地址/國別 是否取得ISO13485或醫療器材優良製造規範認可登錄? □否 □是 發證單位： 證書編號： 證書效期： □否 □是 發證單位： 證書編號： 證書效期： (此表如不敷使用，可另以附件列述) □ 無部分製程委託製造 3.5自前次取得QSD認可(本項僅適用於 後續稽核案件) 有（請勾選並填寫於3.6其他重要記事） 公司所有權變更 組織變更 品質系統轉換 產線擴增 其他 無任何變更 3.6其他重要記事(如獲得品質系統認證、廠名變更、廠址整編、收併購沿革或其 他變更等)： (此表如不敷使用，可另以附件列述) 3.7當醫療器材發生傷害事件時，由醫療器材許可證持有藥商，向中央衛生主管機關報備之通報程序（依據藥事法第四十五條之一、嚴重藥物不良反應通報辦法及藥物優良製造準則第一百二十一條之規定，可參考ISO 13485:2003 Sub-Clause 8.5.1） 程序文件名稱：文件編號： 修訂日期：版本： 3.8說明事項通報程序（依據藥物優良製造準則第六十一條及一百二十一條之規定，可參考ISO 13485:2003 Sub-Clause 8.5.1） 程序文件名稱：文件編號： 修訂日期：版本： 3.9上市後產品回收程序（依據藥事法第八十條、藥物回收文件編號： 修訂日期：版本： 3.10製造廠於本申請案是否已提供必威体育精装版有效版本之品質手冊、文件總覽表及品 質系統程序文件? 是 不適用(美國廠簡化模式與歐盟技術合作方案之申請案) 申請品項一覽表 項次 醫療器材名稱 (建議參考醫療器材管理辦法附件一之分類分級填寫) 分類 分級 代碼 新品項/ 後續品項 1 □新品項 □後續品項 2 □新品項 □