11.预后研究(2013硕士).ppt

4、长病程，致死性疾病：生存率 活满n年的人数 n年生存率= ----------------------×100% n年内观察人数 生存率：从病程某时点起存活某年者占观察者数的百分比 1．明确研究的起始点（发病、确诊、治疗开始）。 2．随访期限与随访间隔：视病程而定。随访期限：要足够长，观察到疾病的所有结局随访间隔：观察到疾病的动态变化过程 短期可观察到的结局可从病历获得； 长期结局一般不能从病历直接获得，通过信访、电话等得到。 三、随访 随访时间 预后研究需要随访时间，因为时间代表着预后。 如果以死亡为研究结局，1年死亡者是阳性结局，10年死亡者也是阳性结局。 但活1年与活10年显然是不同的预后。 随访的时间必须足够长，使大部分可能会出现阳性结局的病人能够达到研究终点。 3．各种结局的定义和判断方法。 病人所关注的主要结局是： 如：疼痛，痛苦，自理能力等。 医生则喜欢采用一些“科学”指标： 如：肿瘤缩小，血生化恢复正常等。 疾病预后因素分析的基本要素 运用队列研究进行疾病预后因素分析时，首先要确定病人是否存在某因素（暴露与否），然后随访一段时间，再确定病人是否出现阳性结局。 因此，首先要确定研究因素和结局因素，并记录随访的时间，这是队列研究的三大基本要素： （随访时间） 暴露与否 结局 预后因素分析 为了有效地指导临床决策，我们需要知道，某个因素是否存在，对预后有什么影响。这就是预后因素分析，这个因素就是研究因素。 例如：要研究高血压是否为再次发生心肌梗死的危险因素。 研究因素：高血压（有或无） 起点：首次心肌梗死出院日。 研究结局： 再发急性心肌梗死（阳性结局）； 未再发急性心肌梗死（阴性结局）。 随访时间： 从起点 阳性结局 预后研究所需要的资料和数据库的建立 研究因素应根据专业知识确定，计算机统计软件和回归分析筛选的方法，为资料分析提供了许多的便利，因此研究变量可以多一些，以免遗漏重要的因素。 时 间 是指从研究起点至研究终点（出现阳性结局）的时间。 由于队列研究的病例，入组时间不一致，各个病例到达研究终点的时间也不一致，尽管结束研究的日期是固定的，但由于入组时间不一致，使各个病例从起点到达终点的时间也就不同。 因此在队列研究，各研究病例间的时间是不一致的。也正因为如此，才需要运用生存分析的方法。 结 局 研究终点也称为阳性结局，如死亡、痊愈、缓解等。 研究终点必须有一个明确的定义或标准，不能模棱两可，以免出现测量偏倚。 建立数据库 研究起点是首次心肌梗死后，从出院日，研究终点是再次发生急性心肌梗死。 这样在数据库中， 第一列为“结局”（OUTCOME），再次发生急性心肌梗死者为阳性结局，用1表示；到停止研究时尚未再出现心肌梗死者，用0表示。 第二列为时间（TIME），凡从起点至阳性结局的时间，用月（或年）表示。 第三列以后，则是研究因素，如年龄（岁）、性别（男为1，女为0）、高血压（有为1，无为0）……。 病例序号 outcome time 年龄 性别 HBP …… 1 0 26 53 1 0 …… 2 1 25 48 0 1 …… 3 1 17 62 1 0 …… …… …… …… …… …… …… 建立数据库如下： 建立数据库以后，根据研究的需要和你所掌握的统计软件，在计算机上进行统计学运算，以获取所需要的运算结果。 如：1年、3年、5年、10年再次出现急性心肌梗死的发生率； 筛选出与再次发生急性心肌梗死相关的危险因素，及其RR值和95%可信区间； 可以用生存曲线描绘该研究样本总体再次急性心肌梗死的发生率； 也可以针对某个研究因素，用生存曲线描绘是否存在该研究因素（如有高血压和无高血压）的两条或多条曲线，可以对曲线进行假设检验，以了解这些曲线之间是否存在显著性差异；等等。 生存分析（survival analysis） 用生存率分析的方法来描述疾病的预后。可以知道随访过程中各时刻病人死亡或生存的可能性，这就提供了更多的预后信息。 生存率分析常用的计算方法有两种: 直接法和间