新药Ⅰ期临床试验病房护理管理.doc

新药Ⅰ期临床试验病房护理管理 ? 18O?TODAYNURSE,Au~st,2011,No.8 新药I期临床试验病房护理管理 林小平 关键词:新药;I期临床试验;护理管理 中图分类号:R197文献标识码:B文章编号:1006—6411(2011)08—0180—02 新药I期临床试验病房是进行新药I期临床试验的场所. 本院于2006年通过国家食品药品监督管理局资格认定,成立新 药I期临床研究病房.新药I期临床研究是选择健康志愿者为 受试对象进行新药研究,为初步的临床药理学及人体安全性评 价试验,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药 方案提供依据.研究护士作为合作研究者参与新药I期临床 试验,承担着血样标本采集,不良事件的观察,记录,病例报告表 (cRy)填写等工作,并在质量控制中起着重要的作用.本院临 床护理人员于2009年3月一2010年7月参与I期临床试验9 项,药物临床试验进展顺利,现报告如下. 1临床资料 I期临床试验9项,其中药物代谢动力学研究4项,生物等 效性试验5项;9项l临床试验涉及7类新药,均为口服类,其中 非甾体抗炎镇痛药1项,大环内酯内抗生素1项,血管紧张素II 受体拮抗剂1项,趋化因子受体CCR5的特异性拮抗剂1项,长 效抗组胺剂1项,选择性钙通道阻滞剂1项,质子泵拮抗剂1 项;入选健康受试者176,男147例,女29例,99%为在校大学 生,经门诊体检筛查合格入选;受试者人住I期病房时间最长 14d,最短4d. 2方法 2.1制定并完善新药I期临床试验病房管理制度,岗位职责, 标准操作规程.制定I期病房管理及相关制度,研究护士岗位 职责和护理相关标准操作规程(SOP).SOP制定的原则是保证 实用性和可操作性,所有涉及到的临床研究人员都必须严格 遵守. 2.2护理人员选择,培训和管理 2.2.1参与临床试验护理人员选择 2.2.1.1要求参与临床试验的护理人员具有3年以上护理临 床工作经验和熟练的护理操作技能,有责任心,具有院级以上药 物临床试验质量管理规范(GoodClinicalPractice,GCP)培训合 格证书. 2.2.1.2诚实的品质和严谨的科研工作态度研究护士必须 严格依从SOP去执行临床试验中的每一个环节,每一个步骤或 每一项操作,确保I期临床试验数据的准确性和可靠性.参与 药物临床研究的护士要有很强的时间观念,严格按照方案要求 准时采集血样标本,如1d内需要多次采血,在试验前留置静脉 工作单位:410013长沙湖南省肿瘤医院国家药物临床试验 机构 牧稿日期:2011—04—09 套管针,以获得准确的血样分析数据.严格按照方案要求采集 其他标本.并及时送检,保证每个时间送检的标本合格率达到 100%,否则影响结果的准确性.按照方案要求准时让受试者进 行心电图,胸片等检查,及时追查检查结果,以免漏项和超窗. 随时观察试验过程中发生的不良事件,如实填写不良事件表. 缺失的数据协助研究者查明原因,并在病例报告表上注明,为临 床试验的观察提供真实的,准确的,科学的依据. 2.2.2人员培训 2.2.2.1GCP培训定期组织院内,科内的GCP培训及其相 关法律,法规的培训,提高研究护士对GCP知识的理解和认知, 让她们在临床试验过程中,能严格遵循GCP,较好地依从GCP 要求去开展临床试验,保证试验数据和结果的质量j.采取参 加院内培训和院外学习相结合的方式,参与临床试验的护理人 员必须进行院级以上GCP培训,并取得合格证书. 2.2.2.2方案培训每项临床试验启动前,护理人员应参加申 办方组织的各个环节的培训.护理人员应熟知方案内容和试验 流程,熟悉护理注意事项,以便在临床试验中更顺利地配合 试验. 2.2.2.3SOP培训每项临床试验启动前,由护士长组织护理 参与人员进行试验相关SOP培训,如经静脉留置针静脉采血 SOP,研究药物发放SOP,不良事件观察,记录,报告SOP等,要 求护理人员在临床试验中严格遵照SOP执行每一项操作. 2.2.4急救技能培训 定期组织护理人员进行急救技能的培训,如人工心肺复苏 培训,急救器材如呼吸机,除颤器使用培训等,使参与临床试验 护理人员人人熟知急救知识,熟练掌握常用急救技能,当受试者 在发生不良事件特别是严重不良事件时,能很好地配合医生进 行抢救,最大限度降低受试者风险. 3病房的准备 试验前应做好病房,采血室空气消毒,病房,采血室试验前 和结束后各消毒一次,试验期间病房每周消毒一次,采血室每日 消毒一次,并在试验前进行空气培养,确认空气消毒效果达到试 验要求.准备好床单位和试验用一次性医疗用物和其他物品. 4抢救室和抢救器材管理 新药I期病房设专用的抢救室,内放固定的抢救设备:呼吸 机,除颤仪,心电图机,心电监护仪,氧气,吸引器,急救车和