教师稿_13485、CE内审员培训教程.ppt

课程内容 标准的概述 标准内容讲解 标准的介绍 ISO13485的特点 过程及过程方法 主要术语和定义 各标准条文解析 医疗器械CE认证 医疗器械认证介绍 MDD 93/42/EEC 介绍 CE 技术文档要求及编制 CE 内审的实施要点 内部审核 审核概述 内部审核 3.1 审核 audit 为获得审核证据（3.3）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.2）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。 审核概述 3.2 审核准则 audit criteria 一组方针、程序或要求 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 3.3 审核证据 audit evidence 与审核准则（3.2）有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。 审核概述 3.4 审核发现 audit findings 将收集到的审核证据（3.3）对照审核准则（3.2）进行评价的结果 注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。 3.5 审核结论 audit conclusion 审核组(3.9)考虑了审核目的和所有审核发现(3.4)后得出的审核（3.1）结果 3.6 审核委托方 audit client 要求审核的组织或人员 注：审核委托方可以是受审核方(3.7)，也可以是依据法律或合同有权要求审核的任何其他组织。 3.7 受审核方 auditee 被审核的组织。 审核概述 3.8 审核员 auditor 有能力(3.14)实施审核(3.1)的人员 3.9 审核组 audit team 实施审核（3.1）的一名或多名审核员(3.8)，需要时，由技术专家(3.10)提供支持。 注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。 3.12 审核计划 audit plan 对一次审核(3.1)活动和安排的描述 3.13 审核范围 audit scope 审核(3.1)的内容和界限 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。 审核概述 管理体系审核 内部审核 外部审核 第一方审核 第二方审核 第三方审核 审核概述 管理体系审核类型 第一方审核 目的： 符合体系管理要求的需要 管理体系正常运行和持续改进的需要 为第二和第三方审核做准备 审核准则： 导入的标准 建立的管理体系文件 相关的法律法规 必要时，包括第二方/第三方的要求 审核概述 第二方审核 目的 选择合适的合作伙伴 证实合作方持续满足规定要求 促进合作方改进管理体系 审核准则： 合同或供方的要求 审核概述 第三方审核 目的： 1）向外界展示对标准的符合性 2）实施保持和改进管理体系 3）满足相关方的要求 审核准则： 1）受审核方确定采用的标准 2）受审核方的管理体系文件 3）适用于受审核方的法律、法规及其它要求。 审核概述 审核的策划与准备阶段 审核的实施阶段 审核报告阶段 跟踪验证阶段 内部审核 一、组成审核组，指定审核组长 二、确定审核范围，编写审核计划 三、收集并审阅有关文件 四、准备审核工作文件（如检查表、审核记录表格） 内部审核 一、组织审核组:审核组由审核组长和内审员组成 （一）内审员的要求 1）学历 2）标准\法律法规\业务熟悉程度 3）道德修养 a) 正直诚实 b) 客观公正 c) 尊重对方 d) 冷静坚毅 （二）对审核组长的任职要求: 在满足审核员的任职要求基础上应具备： e)组织协调 f)领导控制 内部审核 （三）审核组成员的职责： a)编制审核用表 b) 实施审核 c) 验证不符合项整改措施 d) 配合审核组工作 e) 学习 （四）审核组长的职责： 除履行审核员职责外,还应承担以下职责： a) 资源配置 b) 编制计划 c)