05ELISA定性试验室内质控及失控后处理.pdfVIP

ELISA定性试验室内质控 ELISA定性试验室内质控 ELISA定性试验室内质控 及失控后处理 及失控后处理 及失控后处理 广东省中医院检验科 广东省中医院检验科 丁海明 丁海明 讲述概要 1 质量控制概述、目的 2 目前质控的难点和方法 3 失控后的原因分析及处理 4 质量控制小结 概 述 从1949年美国College of American Pathologists （简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制 （简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950 年发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临 床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。 卫生部临床检验中心免疫质控室从1988年开始在全国 范围内开展乙肝标志物检验的质量评价活动。 目 的 临床检验结果每次或每天之间不可能没 有误差，以临床上不造成误诊与漏诊为基 准，选择合适的室内质控方法以及失控后及 时处理，保证检验质量 。 所以质控的目的：保证结果的一致性。 所以质控的目的：保证结果的一致性。 目前质控的难点 “灰区”的设定 灰区(又称盲区、域值)，简单解释：在Cutoff值附近 上、下波动的吸光度值。它是一个范围，不是一个具体的数 值。 但是，“灰区”的范围为多少存在争议，到目前为止全 国还没有统一定论，设置过宽或过窄都涉及一系列问题，如 重复检测率、报告时间、检测人员的增加等等。有学者认为 外部对照质控血清OD值以试剂盒临界值的2～3倍为宜。 国外ELISA试剂通常定义一段“灰区”的检测范围，结果 报告“可疑”，而国内无一厂家对灰区进行设定，各医疗机 构对灰区的理解也未达成共识，在报告模式上则只报告阴性 和阳性，因此普遍存在结果不一致的现象。 能否“借用”生化成熟的质控方法？ 定性试验室内质控方法有其特殊 性，不能照搬生化检测常用的室内质 控方法和规则 。 目前常用质控方法 “即 刻 法” L-J质控图法 “ 即 刻 法” 由于ELISA法试剂盒有效期短，批号更换较频 繁，短时间内难以积累20次质控物的检测结果 ，所以对同一批号试剂做L-J质控图易造成数 据不足，难做出完整的质控图，不能“ 即时”进 行试验监控，失去质控意义。 举例1：“即刻法” 计算SI上限值和下限值。 SI上=（Xmax-X）/S SI下=（ X -Xmin ）/S 对照SI表，检查是否失控， SI上、下限≤规定值，在控； SI上、下限规定值，失控。 SI值表 N N3s N2s N N3s N2s 3 1.15 1.15 12 2.55 2.29 4 1.49 1.46 13 2.61 2.33 5 1.75 1.67 14 2.66 2.37 6