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普通制剂扩大规模或上市后变更指导原则 有关事项的问题和解答 SUPAC-IR Questions and Answers about SUPAC-IR Guidance 1997 年 12 月 美国 FDA 发布 2010 年 3 月 药审中心组织翻译 百时美施贵宝（中国）投资有限公司翻译 药审中心最终核准 1 普通制剂扩大规模或上市后变更指导原则有关事项的 问题和解答 (1997年2月18日) 1995 年 11 月 30 日，FDA 发表了普通制剂扩大规模或上市后变更指导原则 （SUPAC-IR ）。之后，药企就应用指导原则遇到的或可能遇到的具体情况提出了 许多问题寻求对该指导原则的解释。本问答主要目的是一起讨论最常见的或我们 认为最重要的问题。我们认为共享这些信息将有利于该指导原则的进一步使用， 提高药企注册的灵活性。 独立包装地点的变更 对于普通固体口服剂型，使用已批准申请中的容器/密封方法的独立包装地 点的变更，可以按 Changes Being Effected supplement 申报。在上报该补充申请前， 对于所讨论的包装操作类型，该独立包装设施还应有符合 FDA 现行 cGMP 要求 的证明材料。补充资料中应包含包装设施声明其符合 cGMP 的书面证明。如果该 设施在过去的 2 年内没有接受过所涉及的该类包装操作的符合要求的 cGMP 检 查，则建议按 Prior-approval supplement 申报，并提供相同的稳定性承诺。 补充资料中还应承诺采用在申请中批准的方案对生产的第 1 个生产批次进 行长期稳定性研究，并在年度报告中上报得到的数据。当产品有超过 1 个规格、 大小或容器/密封系统时，应当将每一组合的一个批号分别进行长期稳定性研究。 只有事先经 FDA 批准才允许采用括号法（Bracketing ）或矩阵法（matrixing ）。 对已批准稳定性研究方案进行的任何变更，都应当在开始稳定性研究前获得补充 申请的批准。应当根据已批准申请中所做的稳定性承诺，每年对各批号进行检验。 独立分析检验实验室地点的变更 对于普通固体口服剂型，如果新的设施对所讨论的检验类型有符合 FDA 现 行 cGMP 的证明材料，则独立分析检验实验室地点的变更可以按正在实施变更的 补充申请申报。补充资料应包括使用与已批准申请中相同的标准操作规程和检验 方法的承诺、检验实验室出具的声明符合 cGMP 的书面证明，以及实验室对将进 行的该项检验的完整描述。如果该检验设施所涉及的检验类型在过去的 2 年内没 有接受过符合规定的 cGMP 检查，则建议按 Prior-approval supplement 申报。 2 CMC CC 和 CDER 计划对 SUPAC-IR 指导原则进行修订，以进一步阐明和 更新其建议，确保这些建议与其它在准备中的 SUPAC 文件中的有关内容保持一 致。同时，我们希望这些问题和解答有助于阐明本指导原则的应用。 SUPAC-IR ： 问题和解答 成分和组成的变更 1. 问题： 能否通过将该批号放在当前的稳定性研究中，并在年度报告中报告 的做法将一种颜色以另一种颜色代替?回答：从一种颜色改为另一种颜色应当按 Prior approval supplement 申报。2. 问题： 颜色能否按SUPAC-IR 更改？ 回答