某医药有限公司质量管理体系内部审核程序精品.pdf

GSP 文件管理系统 程 序 件 （GSP 实施作业指导书） 编号XXX-GSP-04 XXX 医药有限公司 1 序 文 件 编制： 审核： 批准： 文件发放号： 地址： 邮编： 电话： 传真： 1 录 一、质量管理体系内部审核程序………………………………………………………………1 二、有关环节人力资源配置标准………………………………………………………………4 三、有关环节设施、设备配置标准……………………………………………………………6 四、进货控制程序………………………………………………………………………………8 五、药品供货企业法定资格审核准则…………………………………………………………15 六、供方销售员合法资格验证办法……………………………………………………………16 七、购进药品合法性审核准则…………………………………………………………………17 八、购进药品质量可靠性评价办法……………………………………………………………18 九、药品供货企业质量信誉评价办法…………………………………………………………19 十、不合格药品质量管理程序…………………………………………………………………20 十一、销后退回、进货退出药品管理程序……………………………………………………23 十二、质量记录控制程序………………………………………………………………………27 十三、药品验收抽样程序………………………………………………………………………29 十四、药品入库检查验收时发现质量问题药品的处理办法…………………………………30 十五、药品入库储存程序………………………………………………………………………31 十六、药品购销合同评审程序…………………………………………………………………33 十七、药品在库养护检查操作方法……………………………………………………………35 十八、标识的可追溯性控制办法………………………………………………………………36 十九、药品储存养护过程发现问题的处理办法………………………………………………38 二十、药品交付与防护控制办法………………………………………………………………40 二十一、药品拆零和拼箱发货的方法…………………………………………………………41 二十二、质量信息反馈操作方法………………………………………………………………42 二十三、药品质量档案管理规定………………………………………………………………43 2 XXX 医药有限公司文件 号：XXX-GSP-04-010-2003 文件类别：程序文件 版本号：2003 版 文件名称：质量管理体系内部审核程序 页 码：总 1/45 起草部门：质量管理部 起草人：XXX 审阅人：XXX 批准人：XXX 变更记录： 变更原因： 质量管理体系内部审核程序 一、目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行 全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，以满足质量过程 控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。 二、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。 三、定义： 1．质量：一组固有特性满足