检测和校准实验室能力 认可准则在微生物检测领域的应用说明精品.pdf

CNAS-CL09 检测和校准实验室能力 认可准则在微生物检测领域的应用说明 Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Microbiological Testing 中国合格评定国家认可委员会 XXXX 年XX 月XX 日发布 XXXX 年第一次修订 XXXX 年XX 月XX 日实施 CNAS-CL09：XXXX 第 1 页 共 11 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检测的 特性而对CNAS-CL01：2006 《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并 不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL01:2006 《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节的 条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A为资料性附录。 本文件代替：CNAS-CL09:2006。 相对于CNAS-CL09:2006，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为： ——增加4.1.2，对动物试验的要求； ——增加4.1.5 g)，对生物安全责任人和生物安全监督员的要求； ——增加4.1.5 h)，对技术管理者的要求； ——增加4.2.6，对生物安全责任岗位描述的要求； ——增加4.3.2 a），处于生物安全考虑文件控制的要求； ——增加4.3.2 b），食品安全国家标准微生物检测方法查新的要求； ——增加4.5.1，明确分包项目不予认可； ——增加4.6采购要求； 把培养基质量控制程序分开为培养基验收程序和自制培 养基质量控制程序； ——增加4.7.1 a)，客户观察为其试验的要求； ——增加4.7.1 b)，检出致病菌时向客户反馈结果的要求； ——增加4.9.1 b)，生物安全事故严重性评价的要求； ——增加4.13，处于生物安全考虑记录控制的要求； ——增加4.15.1，管理评审要考虑生物安全规章制度的执行情况； ——修改5.2，增加对关键检测人员和授权签字人的要求； ——修改5.3，增加生物实验室标识、生物安全柜和有效隔离等要求；增加了原 5.5.4 无菌工器具灭菌和标识的内容。 XXXX 年XX 月XX 日发布 XXXX 年第一次修订 XXXX 年XX 月XX 日实施 CNAS-CL09：XXXX 第 2 页 共 11 页 ——增加5.4，方法确认/证实和测量不确定的要求； ——修改5.5，增加部分要求； ——修改5.6，增加部分要求； ——增加5.7，对抽样的要求； ——修改5.8，对样品标识系统的要求； ——修改5.9，增加部分要求； ——增加5.10，对结果报告的要求； ——增加第三部分“参考文件”。 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： ——CNAS-CL09：2006。 XXXX 年XX 月XX 日发布 XXXX 年第一次修订 XXXX 年XX 月XX 日实施 CNAS-CL09：XXXX 第 3 页 共 11 页 检测和校准实验室能力认可准则在 微生物检测领域的应用说明 1 范围 本文件适用于食品及其