进 口 医 疗 器 械 注 册 申 请 表精品.pdf

附件2 受理号 ： 中 华 人 民 共 和 国 进 口 医 疗 器 械 注 册 申 请 表 APPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF IMPORT MEDICAL DEVICE 产品名称: Product Name 规格型号: Model 申请者: Applicant 国家食品药品监督管理局 STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 填 表 说 明 1 ．按照 《医疗器械注册管理办法》和 《境内三类和进 口医疗器 械注册文件受理标准》、 《关于进 口、境内第三类医疗器械注册若 干补充说明的通知》及相关文件的规定报送资料 ，并在所附资料项 后面的方框 内划“√”。报送的资料应按本 申请表规定顺序排列 ，并装 订成册。同时每项 申报材料应标明名称和顺序号。 2 ．本表请用中英文填写 ，并打 印。填写内容应完整、清楚、整 洁 ，不得涂改。 3 ．申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测 报告等申报材料 中所用名称、规格型号一致。 4 ．生产者是指以 自己的名义把产品推向市场 ，并对该产品的安 全有效负最终责任的单位 ；承产单位指受生产者委托承担产品加工 制造的单位。生产场所是指产品实际加工制造的场所。 5 ．如有多个“中国境内售后服务机构” ，请附附件。 6 ．如申报材料 中有需要特别加以说明的问题 ，请在本表“其它 需要说明的问题”栏 中说明 7 ．请在“注册 申请应附资料及顺序”栏对应项 目右侧方框 内 划“√”。如根据有关规定 ，某项材料不需提交 ，请在该项 目右侧的方 框 内划“#” ，并在本表“其它需要说明的问题”栏 中写明理 由。 8 ．本 申请表从 中国医疗器械信息网 （WWW.CMDI.GOV.CN ） 免费下载。报送注册材料时 ，需同时提交保存有 申请表的软盘。 此栏 目由注册受理人员填写 For Official Use Only 首次注册 □ Ⅰ□ 产品的类别 注册形式 Initial registration Ⅱ□ Product Classification Registration Form 重新注册 □ Ⅲ□ Renewal　 以下栏 目由申请者填写 To Be Filled In By Applicant 注 ：填表前 ，请详细阅读填表说明 Please Read the Direction Before Filling in 产品通用名 中文 ： Generic Name 外文 ： 产品商品名 Trade Name 规格 ／型号