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2017年长沙市第三类医疗器械经营批发企业自查报告[精品]
2017年长沙市第三类医疗器械经营批发企业自查报告 企业名称 经营许可证号 备案证号 公司地址 库房地址 经营范围 法定代表人 联系电话 企业负责人 联系电话 所在区域 企业统一征信码或组织机构代码 企业邮箱 电话或传真 经营方式(以证件为准) □批发 □零售 □批零兼营 经营品种 □ 透明质酸钠 □避孕套 □介入器材和植入材料 □含冷链贮藏运输产品 贮存情况 □自有库房:常温库面积 ㎡,阴凉库面积 ㎡,冷藏库容积 m3,冷冻库容积 m3(实际不经营冷藏、冷冻医疗器械以下内容可不填写) □委托第三方物流:委托方企业名称: 运输情况 □自我运输:冷藏车 辆,冷藏箱 个,保温箱 个 □委托运输:承运方企业名称: 自查结果 不符合项:一般项目 项 关键项目 项 一般项目中确认的合理项 项 一般项目中符合要求的项目数比例 % 本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规定进行自查,确保经营质量管理制度有效运行。所报告的内容真实有效,并愿承担一切法律责任。 法定代表人:企业盖章: 年 月 日 资料形式审查 资料初审: 经办人签字: 年 月 日 资料复审: 复审人签字: 年 月 日 章节 条款号 条款内容 检查要点 结果 问题描述 职责与制度 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。 1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件;
2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录(如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等)。 合理缺项
符合规定
不符合规定
2.5.2 法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件;
2.与员工名册对照,确认企业部门、岗位、人员配置情况;
3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件(如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等)。 合理缺项
符合规定
不符合规定
*2.6 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。 1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件;
2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录(如不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等)。 合理缺项
符合规定
不符合规定
章节 条款号 条款内容 检查要点 结果 问题描述 *2.7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(七)组织验证、校准相关设施设备;(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;(九)负责医疗器械召回的管理;(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;(十一)组织或者协助开展质量管理培训;(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 1.查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件;
2.通过现场谈
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