CLIA’88更新规则对检测系统使用的新要求[精品].ppt

4．每份样品应有足够量，使两方法都能做双份测定。 5．应在2小时内两个方法对同批样品分别开始实验。最好使用当天采集的样品，若需保存样品，应确保它们的稳定性。只使用一种保存条件。 正确度性能验证 * 实验数据的收集和处理 1．不采用已明确有人为误差的结果。 2．将所有无明显误差的实验结果记录下来。但是，若两方法结果差值大于任一方法的批内精密度，应查对样品，并重新实验。若找不出原因，应保留数据备考。 3. 整个实验一定要有内部质量控制，失控时结果必须重做。 正确度性能验证 * 4．点画数据，目视判断可以作两张图： 1）实验结果点于x、y坐标纸上。图中标出斜率为1通过零点的直线。 2）做(y-x) 、x关系图，绘出斜率为0、截距为0的直线。 这两种图很有用。看图可了解线性关系，有无明显离群点，是否呈恒定变异等情况。 正确度性能验证 * * * 5. 不随意去除“离群点”。 6. 样品内分析物含量分布是否适当的检验。相关系数 r 常用来表示两个变量间互相关系密切的程度。在直线回归统计时，所有实验点和回归线间的离散度会影响r值的大小外，实验点对应的分析物含量分布宽度也会明显影响r值的大小。 正确度性能验证 * * 方法学比较性能指标 以ALT为例。 与BM/Hitachi917相比： b为 1.00±0.05； a为：0±4.0 U/L； r≥0.950 * 与不同公司的检测系统进行病人标本的比对 * 一、被测量 只有在被测量相同的条件下， 才可进行比对 * 被测量 1、被测量（measurand）的定义为：作为测量对象的特定量[VIM: 1993, 2.6 ]。 在测量中，为完整地表述被测量之值，使其具有较严格的单一性，必须把影响被测量之值的量（当然也影响测量结果）加以说明。也即对被测量要有明确的定义。 * 被测量实际上是完整的检验项目全称。由四部分组成。 一、样品（标本）种类名词； 二、分析组分、分析内容或分析目的物的关键词或词组； 三、检验方法技术等内容； 四、检验的定量定性性质的名词。 被测量 * 例如，血清双缩脲总蛋白测定。 血清：样品名称， 双缩脲：测定方法， 总蛋白：分析内容， 测定：定量词语。 这样的检验项目名称较好地表示了检验中被测量的含意。 被测量 * 肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）测定。 两种检验技术得到的CK-MB结果不同。 血清肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）酶催化活力测定； 血清肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）免疫酶蛋白量测定（后者至今被称为mass测定）。 被测量和真值 * 美国国家标准和技术研究院 分析证书 标准参考物质（SRM）2921 人心肌肌钙蛋白复合物 * * * 被测量不一的常见项目 ALT或AST底物中是否添加磷酸吡哆醛； LDH的正向与逆向反应。 离子选择性电极法与其他化学方法对离子检测。 * 一定要注意，没有严格的被测量定义，或没有完整的检验项目名称，无法了解我们谈论的准确度、正确度、精密度，也不可能具有可比性和“互认”。 被测量 * 二、实现比对的前提 * 实现比对的先决条件 比对的某个项目应该有实验验证，至少说明它的精密度、检测范围符合要求。这是比对的前提。 老老实实地做好每天质量控制，以真实控制情况说明，实验室报告的结果在控制下。缺少的就是两个检测系统结果怎么变得差不多。 * 比对的实验要求 与前述相同。 由于是不同公司检测系统间的比对，可能会出现斜率与1差距较大。但是，决不应该出现明显截距的情况。 斜率与1差距较大，说明两个系统间在检测病人样品上，确实存在比例误差。有实验室决定，应该将病人检测结果如何纠正到哪个系统。 如果出现有明显截距的情况，要弄清楚引起截距的原因何在。一定是某个检测系统有问题，首先应有表现：它的检测范围会有问题。 在确定问题后，实验室应决定以后的做法。 * g/L g/L DiaSys r = 0.999 y = 1.005x-0.004 * g/L g/L KH r = 0.988 y = 0.626x+0.389 * 参考区间的验证 * “范围”常定作实际的最小和最大测定值的一组值(即：参考值组的整个范围)。因此“参考范围”应是参考抽样组内所有参考值的集合，以最小的和最大的参考值为界限。 显然“参考区间”只是“参考范围”的一部分，而不是全体，两者不能混淆。 参考范围和参考区间 * 参考区间的建立和验证 几乎所有的管理文件都强调：每个临床实验室必须对每个检测项目确定参考区间。 建立参考区间不是一个简单的事。至今国内发表参考区间的文章，均不规范。 美国CLSI（原NCCLS