[下载]《药品注册管理办法》培训班讲义化学药品注册分类及申报资料要求[精品].ppt

属注册分类1中“新的复方制剂” 应当报送资料项目22 一般应提供与单药比较的重复给药毒性试验资料，如重复给药毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，可不提供资料项目27 如其动物药代动力学研究结果显示无重大改变的，可免报资料项目23～25 * 属注册分类2的新药 其药理毒理研究所采用的给药途径应当与临床拟用途径一致。一般情况下应当提供与原途径比较的药代动力学试验和/或相关的毒理研究资料（如重复给药毒性试验和/或局部毒性试验） * 属注册分类3中改变给药途径，已在境外上市销售的制剂 应当重视制剂中的辅料对药物吸收或者局部毒性的影响，必要时提供其药代动力学试验或者相关毒理研究资料 * 属注册分类4的新药 1、应当提供与已上市销售药物比较的 药代动力学 主要药效学 一般药理学 急性毒性试验资料 反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料 * 局部用药 除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验 * 缓释、控释制剂 对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料 * 已有国家标准的药品注册 1、原料药质量研究资料应当包括与已上市销售的原料药进行各项测试对比数据。 2、制剂的质量研究资料，应当与已上市销售药品进行各项测试对比。 3、口服固体制剂应当提供溶出度、释放度等项目的比较研究资料 * 五、临床试验要求 * （五）、临床试验要求 《办法》中规定： 第二十三条 临床试验包括生物等效性试验 第二十四条 临床试验分为I、II、III、IV期。 申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验，有些情况下可仅进行II期和III期。 * （五）临床试验要求 属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验。　　（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；　　（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例 * （五）临床试验要求 3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作 * （五）临床试验要求 属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验 * （五）临床试验要求 属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：　　（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；　　（2）不吸收的口服制剂。 * （五）临床试验要求 属注册分类5的新药，临床试验按照下列原则进行：　　（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；　　（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对 * （五）临床试验要求 （3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；（4）同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的，可以免予进行临床试验 * （五）临床试验要求 对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。 对于注册分类6中的注射剂等其他非口服固体制剂：所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的，可以免予临床试验。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对 * （五）临床试验要求 临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：　（1）原开发企业的品种；　（2）具有明确临床试验数据的同品种；　　　　　　　　 　　（3）活性成分和给药途径相同，但剂型不同的品种；　（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种 * （五）临床试验要求 同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册。制剂属同一申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床试验，其余制剂，只要符合该类申请免临床的技术要求，可以免予进行临床试验。 制剂属于不同申请人的，则应当分别进行临床试验。 * （五）临床试验