生化室内质控流程 ppt课件.ppt

根据生物学变异确定的允许总误差 试验项目 个体内变异(%) 个体间 变异(%) 不精密度(%) 偏倚(%) 总误差(%) 淀粉酶 9.5 29.8 4.8 7.8 15.7 酸性磷酸酶 8.9 8 4.5 3 10.3 丙氨酸氨基转移酶 24.3 41.6 12.2 12 32.1 白蛋白 3.1 4.2 1.6 1.3 3.9 碱性磷酸酶 6.4 24.8 3.2 6.4 11.7 载脂蛋白A1 6.5 13.4 3.3 3.7 9.1 载脂蛋白B 6.9 22.8 3.5 6 11.6 谷草转氨酶 11.9 17.9 6 5.4 15.2 b2-微球蛋白 5.9 15.5 3 4.1 9 总胆红素 25.6 30.5 12.8 10 31.1 结合胆红素 36.8 43.2 18.4 14.2 44.5 钙 1.9 2.8 1 0.8 2.4 癌胚抗原 9.3 55.6 4.7 14.1 21.8 氯 1.2 1.5 0.6 0.5 1.5 胆固醇 6 15.2 3 4.1 9 胆碱脂酶 7 10.4 3.5 3.1 8.9 质量控制方法评价和设计工具 评价控制方法的性能特征 控制方法的性能特征包括误差检出概率和假失控概率评价。通常误差检出概率达90%以上，而假失控概率在5%以下就可满足一般临床实验室的要求。 选择控制规则及控制测定结果个数 根据评价的结果，选择的控制方法既要有高的误差检出概率和低的假失控概率，又要简单、方便计算。 临床检验室内控制方法评价和设计的工具有： 功效函数图法 控制方法选择和设计表格 操作过程规范(OPSpecs)图法。 持续改进 真正意义上： 质量控制 质量控制 检测环节 人员素质 管理制度 以质量为中心，找出检测盲点，解决具体质量问题，将质量意识贯穿到科室管理的各个层面 期待----准确性和重复性均好 开展统计质量控制前，应将可以控制的误差产生因素尽可能地加以控制，这不但是做好室内质控的前提，也是保证常规检验工作质量的先决条件。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S R4S 失控规则 R4S失控规则示意图 41s 质控规则（有两种表现）当一个水平质控品测值连续4次超过X＋1s或X－1s界限，或两个水平质控品测值同时连续2次超过X＋1s或X－1s界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。 +3s +2s +1s -3s -2s -1s Mean 1 2 5 4 3 6 7 8 9 10 41s 规则 违背 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 失控规则示意图 经典的Westgard多规则 质控品测值 12s 13s 22s R4s 41s 10x 在控，报告结果 失控，拒绝接受结果，采取纠正措施 y N N N N N N y y y y y 注意： 不是所有的规则都在实际使用， 原理很好，但实际上我们用不了那么多规则， 规则要根据你实验室的具体情况来定， 参考： 有学者提出将41s、10x规则作为警告规则，便于预防性维护 检查校准 失控情况处理及原因分析 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因： 失控原因分析 (1)立即迅速、仔细的回顾整个操作过程。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动(如波长旋钮移动了位置)、校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等，同时复查计算结果。 (2)立即重测定同一质控品。如是偶然误差，则重测的