空心纤维透析器临床试验ppt课件.ppt

知情同意书 我同意参加本临床验证研究，与医生充分合作，并将严格按照临床研究方案的要求完成本次研究任务。 患者（或法定代理人）签名：____________ 患者（或法定代理人）身份证：____________ ? 联系地址及电话： _______________ 日期：_____年____月__ 日 ? 医师签名：_______________ 日期：_____年____月__ 日 * * 谢谢！ * 空心纤维透析器 临床试验 2014.11 * 主要内容 1 临床试验背景 2 临床试验目的和内容 3 总体设计与方法 4 副作用预测及采取的措施 5 知情同意书 * * 临床试验背景 空心纤维透析器是进行血液透析治疗的主要器械之一，目前依赖血液透析治疗维持生命的肾衰竭患者逐年增加。 推广使用一次性空心纤维透析器具有重要的临床意义，如果本试验临床验证有效，将为血液透析提供更广泛的选择，有效提高透析充分性，改善患者的远期预后，具有较强的社会意义。 尼普洛医疗器械（合肥）有限公司，作为尼普洛株式会社在中国的全资子公司，于2013年开始在中国境内采用原有技术与材料生产一次性空心纤维透析器。 * * 临床试验目的和内容 ELISIO-M系列一次性空心纤维透析器，临床上可用于急性或慢性肾衰竭患者的血液透析处理。 试验目的 旨在通过临床试验证明该产品用于人体后的安全性及有效性，为在国内临床正式应用该产品提供依据。 试验内容 由两家临床试验机构选择适合的临床病例，随机分为试验组和对照组，试验组使用本产品进行血液透析治疗，对照组须使用经CFDA批准上市的同类产品进行随机对照试验。 试验指标 观测两组的有效性、安全性、生物相容性、残余血量及不良反应发生率等透析器质量相关指标及病情变化指标，以评价本产品应用于临床的有效性和安全性。 * * 总体设计与方法 实施机构 解放军第254医院 （试验机构A） 天津市人民医院 （试验机构B） 例数要求 每组选取适用于 透析面积≤1.5m2的 入组例数不得少于 50例 评价指标 有效性 安全性 生物相容性 残余血量 不良反应发生率 病情变化等 临床试验 随机、对照研究 * 总体设计与方法 试验器械 试验品 尼普洛医疗器械（合肥）有限公司生产的一次性空心纤维透析器：ELISIO-13M、ELISIO-15M、ELISIO-17M、ELISIO-19M、ELISIO-21M； 对照品 德国Fresenius Medical Care AG Co.KGaA生产的一次性空心纤维血液透析器，型号：F4HPS、F5HPS、F6HPS、F7HPS、F8HPS、F10HPS；注册证书号码：国食药监械（进）字2012第3452740号； * * * 总体设计与方法 入组标准 1.自愿受试并签署知情同意书； 2.年龄在18－65岁，性别不限； 3.符合慢性肾衰竭诊断标准：内生肌酐清除率（Ccr）小于10ml/min/1.73m2,糖尿病肾病Ccr小于15ml/min/1.73m2或血肌酐大于707umol/L； 4.病情相对稳定并符合血液透析指征的急性肾衰竭患者。 5.肝功能：AST和ALT≤正常值上限的1.5倍，总胆红素＜25mg/dl； 6.血白细胞≥3.0×109/L，血小板≥60.0×109/L，血红蛋白≥60.0g/L； 7.能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。 * 总体设计与方法 排除标准 1.同时使用其他血液净化法并对试验的评价有影响的患者； 2.近半个月内有急性感染性疾病； 3.反复发作低血压或高血压，且控制不良(低于90／60 mmHg或高于200／100mmHg)； 4.入选前4周以内严重活动性出血或贫血； 5.不可控制的或明显心脏病，过去6个月患有心梗、明显的充血性心衰，明显的室上性或室性心律失常、II度以上心脏传导阻滞、急性心肌缺血或QT间期延长； 6.合并严重心、肺、神经系统疾病、严重肝脏疾病、糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷和造血系统等严重原发疾病医师认为不适宜纳入者； * 总体设计与方法 7.全身情况极差、恶性肿瘤、活动性结核、肢体缺陷或肢体血管条件极差； 8.大手术后未过3天； 9.老年高危患者，精神病； 10.哺乳期、孕妇以及希望怀孕和有可能怀孕但本人或配偶不采取有效的避孕措施的患者； 11.研究者认为存在肯定影响此次临床试验因素的患者； 12.3个月内参加过其他同种临床试验的患者。 * 总体设计与方法 剔除标准 1.试验期间加用或换用其他同类产品者； 2.使用透析器因故中断治疗，无法评价者； 3.依从性差，不能按试验方案完成试验者。 终止标准 1.透析过程中血透机出现严重故障； 2.在