GWF-8JA型微粒分析仪标准操作规程.doc

*************************有限公司 设备管理标准操作规程 GWF-8JA型微粒分析仪标准操作规程 部门：质管部 题目：GWF-8JA型微粒分析仪标准操作规程 序页/总页 1/5 编号：SOP- 新订：I版(20 ) 起草人： 年 月 日 部门审阅： 年 月 日 公司审阅： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更原因及变更记录： 颁发部门：GMP办 分发份数： 份 分发部门：质管部、设备部 1、目 的：建立GWF-8JA型微粒分析仪的正确使用方法，保证仪器的正常运行。 2、引用标准：《GWF-8JA型微粒分析仪使用说明书》 3、适用范围：适用于GWF-8JA型微粒分析仪的日常使用、维护、保养。 4、责 任：质量管理部检验中心人员负责本规程的执行。 质量管理部负责人负责本规程实施情况的监督检查。 5、 内容： 4.1主要技术参数 测试范围 2～150um 通道设置 ≥2um、4～6um、≥5um、≥8um、≥10um、≥12um、≥25um、≥100um 最小进样体积 ≥0.2ml以上任意体积 计数范围 0～9999999粒 检测微粒浓度 0～5000个/ml 相对标准偏差 RSD≤2%（标准粒子≥1000粒/ml） 准确度 规定值±10% 通道分辨率 ≥90%（≥10um通道） 搅拌速度 0～2000转/分，分段可调 工作温度 10～40℃ 电源 AC220V±10%；50Hz；≤100W 4.2开机清洗 4.2.1清洁取样窗口，并用不溶性微粒检查用水洗净取样杯、搅拌器、进样吸管。 4.2.2打开电源开关，仪器完成自检过程，显示开机界面，然后进入主菜单界面，按键分别在对应的标识下方。 请选择按键 默认 测试 设置 数据 清洗 4.2.3取一杯不溶性微粒检查用水置于取样台，捏住取样台下面的夹板，将取样台轻推至取样口处，对仪器进行开机清洗，按清洗键进入清洗界面，按自动键反复清洗进样玻璃狭缝（仪器默认为5次），清洗完毕，按返回键回到主界面。 4.3操作 4.3.1打开检品，倒出少许冲洗取样杯，冲洗后倒入不少于取样杯容积2/3的检品放入检品台上，左右移动搅拌棒，使之处于合适位置，关闭取样窗口门，静置待气泡消失后，按设置键进入设置界面，按转速键进入搅拌速度查看界面，按动数字键中的“←”和“→”按键对搅拌速度进行调节（300～500转左右），按返回键返回主界面。 设置界面 设置 ·系统设置 ·体积校准 ·搅拌速度 系统 校准 转速 返回 4.3.2在主界面下按测试键进入测试界面 测试项目 ·药典标准（输液） ·药典标准（针剂） ·单次测试 ·任意体积测试 输液 针剂 单次 任意 返回 4.3.2.1药液测试 4.3.2.1.1按动输液键进入药典标准测试的界面，按动数字键盘选择输液测试次数（3-9），首次设置保存后，以后即可无需设置，按动测试键后，仪器按照设定的次数进行测试，每次取样量为体积设置中设置量（仪器默认5ml），仪器自动求得除第一次外的平均值，测试完成后按动打印键进入打印设置界面，按动资料键进入基本资料设置界面，对需要的样品检验信息进行设置，设置完成后按动打印键进行打印。打印完成后再按动返回键，返回主界面，继续进行下一次测试。 4.3.2.2特殊样品测试（如包材等） 4.3.2.2.1设置：主界面中按动设置→系统→通道进行通道设置，仪器默认为全通道，按上移/下移→选定取消不需要的通道，按确定通道设置完毕，按返回键返回设置界面，按体积键设置预进样体积，按键盘中“←”和“→”选定预进样体积，按设置键后，按数字键盘中数字设置预进样体积5.0ml，按确定键返回。 系统设置 ·通道设定 ·打印设置 ·时间设定 ·体积设置 通道 打印 时间 体积 返回 通道设定 √≥2um √≥10um √4-6um √≥12um √≥5um √≥25um √≥8um √≥100um 上移 下移 选定 确定 返回 4.3.2.2.2数据打印：主界面中按动测试→单次→打印测试完成。 4.3.2.2.3恢复