ISO13485质量文件建立与质量审核考试题三(答案).doc

质量文件建立与内部审核考核试题 满分100分 70分及格 姓名：______________ 得分：__________ 第 PAGE \* MERGEFORMAT 2页 共2页 第 PAGE \* MERGEFORMAT 3页 共2页 判断题（每题2分，共20分） 在《文件控制程序》中，文件分为质量管理体系管理文件、技术文件、工艺文件和外来文件。 （ × ） 本公司各类文件的管理形式均以书面文字材料为准，其它非书面性文件只供参考。 （ √ ） 总经理批准发布质量手册、程序文件和管理制度。 （ × ） 各部门主管负责审核、批准本部门相关的技术性文件和管理制度。 （ √ ） 《文件控制程序》的目的是为了提供产品质量满足要求和质量管理体系运行有效性的客观证据和可追溯性，对所有质量活动的记录进行控制。 （ √ ） 当文件破损严重，影响使用时，应到质量部办理更换手续，交回破损文件，补发新文件，新文件应注以新的分发号。 （ × ） 质量部负责有关法律法规、标准的收集并定期审查其有效性。 （ √ ） 因公需要外送文件时，由外送人员填写申请列明外送文件名细，报质量部主管审批。 （ √ ） 打上CE标志的作废受控文件保存期不少于 8 年。 （ × ） 各部门负责本部门各种记录格式的设计、领用、保管工作，并报质量部统一编码、打印、发放、登记、归档和样张受控。 （ √ ） 填空（每空1分，共30分） 质量管理体系文件编码方法按 文件编码管理制度 执行。 对质量管理体系有关文件进行控制的目的时确保文件的 充分性 和 适宜性 ，确保在文件的各相关场所得到 适用文件的有效版本 。 质量部QA负责公司质量管理体系文件的 编码 、 印制 、 发放 、 回收 、 销毁 等的管理。 记录填写要 及时 、 真实 ，内容 完整 ，字迹 清晰 ，不得随意涂改，不得补写或代写，伪造，如因某种原因无需填写的项目，将该项目 用单斜杠划去 ，各相关栏目不允许 空白 ，并按规定签字或审批，正确填写日期。 如因笔误或计算错误需要修改数据和内容时，用 单横杠 划在原数据上，在旁边写上更改后的数据和内容，并 签署姓名和日期 ，并注明 更改原因 。更改后原数据应 可辨认 。 记录应使用 兰、黑 笔迹的 钢笔 、 签字笔 填写，不能使用 铅笔、圆珠 笔填写。 需要在原岗位或部门保留且仅具参考作用的旧版文件盖 参考保留 章。 文件外送申请经批准后，外送人员可在 QA文档管理员 处领取文件 复印件 。 选择（30分）（每题5分，共30分） 外来文件包括： （ACD ）??? (A) 国家、行业标准、外来企业标准；??? (B)下载学习资料；??? (C) 政策法规；??? (D) 顾客和供方提供的文件。 文件审批要点： （ABC ）（A）与现行法律法规是否相符，内容是否可行 (B) 与已生效的文件有无相悖之处（C）是否简练、确切、易懂 (D) 文件格式、序号、编码是否规范 质量管理体系管理文件包括： （BCD ）（A）技术文件 (B) 程序文件 （C）各类管理制度、规定及相关记录等 (D) 质量手册 外来文件： （ABC ）??? （A）国家、行业标准、外来企业标准；??? （B）政策法规；??? （C）顾客和供方提供的文件；??? （D）产品图样。 简答（16分） 简述起草文件的基本要求（10分）。 标题明确，能确切说明文件的性质。 语言确切、易懂，数据可靠，保证文件可以被正确理解和使用。 内容应简洁、易于理解，不得与相关法规抵触。 原辅料、包装材料、成品的名称应采用国家法定或行业通用名称。 文件中涉及到的单位应采用国际标准计量单位。 文件更改应符合下列条件（6分）。 法定标准或其他依据文件的更新。 设施、设备、工艺的更改。 产品用户意见或回顾性验证的结果说明应修订文件。