伦理审查的申请表 湖南中医药大学第一附属医院.doc

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 初始审查申请 项目 项目来源 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 □ 实验性研究 □ 观察性研究：□ 回顾性分析，□ 前瞻性研究 研究信息 资金来源：□ 企业，□ 政府，□ 学术团体，□ 本单位，□ 自筹 数据与安全监察委员会：□ 有，□ 无 其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：□ 无，□ 有→请提交相关文件 研究需要使用人体生物标本：□ 否，□ 是→填写下列选项 采集生物标本：□ 是，□ 否 利用以往保存的生物标本：□ 是，□ 否 研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□ 是，□ 否（选择“是”，填写下列选项） 研究结果是否用于注册或修改说明书：□ 是，□ 否 研究是否用于产品的广告：□ 是，□ 否 超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□ 是，□ 否 医疗器械的类别：□ Ⅰ类，□ Ⅱ类，□ Ⅲ类，□ 体外诊断试剂 招募受试者 谁负责招募：□ 医生，□ 研究者，□ 研究助理，□ 研究护士，□ 其他： 招募方式：□ 广告，□ 诊疗过程，□ 数据库，□ 中介，□ 其他： 招募人群特征：□ 健康者，□ 患者，□ 弱势群体，□ 孕妇 弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□ 儿童/未成年人，□ 认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□ 申办者/研究者的雇员或学生，□ 教育/经济地位低下的人员，□ 疾病终末期患者，□ 囚犯或劳教人员，□ 其他： 知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：□ 临床判断，□ 量表，□ 仪器 涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□ 没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□ 研究人员不参与中止妊娠的决策，□ 研究人员不参与新生儿生存能力的判断 受试者报酬：□ 有，□ 无 报酬金额： 报酬支付方式：□ 按随访观察时点，分次支付，□ 按完成的随访观察工作量，一次性支付，□ 完成全部随访观察后支付 知情同意的过程 谁获取知情同意：□ 医生/研究者，□ 医生，□ 研究者，□ 研究护士，□ 研究助理 获取知情同意地点：□ 私密房间/受试者接待室，□ 诊室，□ 病房 知情同意签字：□ 受试者签字，□ 法定代理人签字 知情同意的例外：□ 否，□ 是→填写下列选项 □ 申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究： 研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预； 在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人； 缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛； □ 申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究； □ 申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用； □ 申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露； □ 申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。 隐私和必威体育官网网址,必威体育官网网址措施是否恰当？ 规定了可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员范围：□是，□否 制定了数据安全的措施（如数据匿名），保护受试者数据的机密：□是，□否 研究结果发表/公开是否恰当？ 规定了研究结果的发表将不会泄露受试者的个人信息：□是，□否 某些可能对团体、社会、或以人种/民族定义的人群利益带来风险的研究，考虑了有关各方的利益，以适当的方式发表研究结果，或在某些情况下不公开：□不适用，□是，□否 主要研究者信息 主要研究者声明：□ 本人与该研究项目不存在利益冲突，□ 本人与该研究项目存在利益冲突 存在与申办者之间购买、出售／出租、租借任何财产或不动产的关系：□ 是，□ 否 存在与申办者之间的雇佣与服务关系，或赞助关系，如受聘公司的顾问或专家，接受申办者赠予的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费：□ 是，□ 否 存在与申办者之间授予任何许可、合同与转包合同的关系，如专利许可，科研成果转让等：□ 是，□ 否 存在与申办者之间的投资关系，如购买申办者公司的股票：□ 是，□ 否 研究人员的配偶、子女、父母、合伙人与研究项目申办者存在经济利益、担任职务，或研究人员与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系：□ 是，□ 否 研究人员承担多种工作职责，没有足够时间和精力参加临床研究，影响其履行关心受试者的义务：□ 是，□ 否 主要研究者负责的在研项目数： 项 主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数： 项 项目研究人员分工授权表（见