05(7.3)QP-01设计和开发控制程序.doc

目的 为了控制设计和开发的全过程，最大限度地减少设计失误和差错，识别并预测问题，确保达到顾客满意，特编制本程序。 适用范围 适用于质量管理体系覆盖的所有产品的设计和开发活动的质量管理。 职责 3.1生产部根据顾客要求明确设计和开发要求，组织编制产品设计和开发计划，并付诸实施，并负责设计和开发全过程的组织和协调； 3.2设计和开发项目组成人员应完成各项设计和开发任务并承担相应的责任； 3.3总经理批准设计和开发各阶段的重要文件。 术语 设计：将要求转化为规定的特性的一组过程。 程序内容： 5.1设计和开发策划 5.1.1生产部根据产品要求的评审或市场调研人员意见，确定产品设计和开发项目，产品设计和开发项目由生产部部长审定，总经理批准立项； 5.1.2生产部根据批准立项的产品设计和开发要求，确定产品设计和开发项目负责人，并编制《产品设计和开发可行性研究报告》，报总经理批准。 5.1.3产品设计和开发项目负责人根据经批准的项目，可行性研究报告，负责主持策划工作，编制《设计和开发计划书》，报总经理审定。 5.1.4设计和开发计划应包括： 5.1.4.1设计和开发过程的各阶段。 5.1.4.2每个设计和开发阶段应进行的评审，验证和确认活动。 5.1.4.3设计和开发过程的职责和权限。 5.1.4.4所需的资源（如：人员、信息、软件、试验验证的设备、仪表、材料等等）。 5.1.4.5进度计划 《设计和开发计划书》可根据设计和开发进展的实际情况进行更改，但更改应经过总经理批准。 5.1.5接口管理 产品设计或开发项目负责人应对参与设计和开发的各工作环节之间产生的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确。 5.1.5.1组织接口，明确划分工作相互关联的有关人员的职责，协调各环节工作。 5.1.5.2技术接口：对影响设计和开发质量的因素得以有效传递，以保证信息有效的沟通。 5.1.5.3评审：对设计和开发的需要信息应由项目负责人组织评审，以鉴别信息是否完整、准确、实用。 5.2设计和开发输入 对产品和服务的要求，应予以规定并正式形成《设计要求说明书》。这些要求应包括： 5.2.1功能和特性要求。 5.2.2应遵守的法律、法规要求。 5.2.3从以往类似的设计得出的适用要求。 《设计要求说明书》应充分明确设计追求的目标以及设计受到的约束。 生产部对这些输入的充分性进行评审，任何不完整的或相予盾的要求均应得到解决。 5.3设计和开发输出 5.3.1应编制相应的设计和开发图纸和文件。设计和开发输出应达到的要求： 5.3.1.1满足输入要求 5.3.1.2为产品和服务的使用，提供适当的信息。一般以产品或服务的说明书形式提供。 5.3.1.3包含或引用产品验收规则。 5.3.1.4确定安全和正常使用所必须的产品特性。 5.3.2设计输出一般包括：设计说明书、使用说明书、采购明细表、外购、外协技术要求、设计输入输出对照表、验收标准或规范产品质量特性重要度分级表。 5.4设计和开发评审 5.4.1总则 在每个设计和开发项目适当的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，并填写相应的《设计评审报告》，以便达到以下要求。 5.4.1.1评价满足要求的能力。 5.4.1.2识别问题，提出建议并跟踪其实施，评审结果及随后的跟踪措施应形成文件。 5.4.2设计和开发评审人员 为保证评审效果、评审人员应具有一定的资格，有一定实践经验，思维敏捷，善于发现问题，表达意见。必要时可聘请专家，邀请顾客参加。 5.4.3评审点的设置 在影响设计规范质量的关键处设置评审点，评审项目大小及复杂程度主要有： 项目可行性评审；设计和开发输入评审；技术方案评审；工艺评审；可靠性评审等。每个项目的评审点，在设计和开发计划中均已列出，必要时根据需要增设或取消评审点。 5.4.4局部设计和开发可由生产部主管或项目负责人组织相应人员评审。 5.4.5重大项目由总经理主持评审会，以确保设计和开发符合规定要求。 5.4.5.1评审会应在会前三天由生产部发出会议通知； 5.4.5.2评审会是咨询性的，本着充分发扬技术民主，活络思路，相互启发的原则，特别应保护少数人的意见； 5.4.5.3评审会应作记录，表明评审中所涉及的各项问题和建议； 5.4.5.4评审会后应由生产部对评审意见和建议进行整理，形成《设计评审报告》。 5.4.6评审后跟踪 对评审人中提出的意见和建议应实施跟踪管理，项目负责人对这些问题应做到件件有交代，说明采纳了哪些意见和建议，采取了什么措施予以落实。同时，对不宜采纳的意见和建议也应做出说明。对评审意见和建议处置是否得当，应由生产部部长审核，总经理批准。 5.5设计和开发验证 5.5.1总则 应对设计和开发验证进行策划并实施，以保证输出满足输入要求，验证的结果和随后的跟踪措施应予以记录。 5.