5、过滤工艺审核-顿昕.pdf

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2018-04-29 发布于河南
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5、过滤工艺审核-顿昕

Filtration process review 过滤工艺审核默克密理博法规符合及验证部顿昕 Bill_dun@ dunSection 2: Introduction to Filtration Agenda提纲 • 过滤器的应用点 • 1 过滤器的选择与确认 • 2 过滤器完整性测试 • 3 过滤工艺验证 • 4 审核报告 • 过滤工艺审核的常见问题过滤器在无菌药品生产中的应用消毒剂 VHP,EO 灭菌设备发生器高风险操作区域冻干机无菌检测干热混合灭菌灌装最终清洗灭菌设备蒸汽其他灭菌压缩空气纯蒸汽水预发生器处理 4 dunSection 2: Introduction to Filtration 巴氏消毒器多效蒸馏水机 ⑥ 饮蒸汽反渗透电法去离纯化水 PW环路用沙滤炭滤装置子装置贮罐水呼吸过滤器的完整性测试 ③ 换热器 l冷却加热后回到热WFI环 ⑩ 回水热蒸馏水贮罐路 ⑨ 注射用水配水环路 ⑦ 换热器控温冷WFI环路