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8药品生产验证管理一般 要求及常见缺陷分析
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药品生产验证管理一般
药品生产验证管理一般
要求及常见缺陷分析
要求及常见缺陷分析
李 亚 武
介绍方式
验证管理
验证基本要求比较 认证常见缺陷分析
☆ 中国GMP
☆ 中国GMP ☆验证总计划
☆验证总计划
☆EU GMP
☆EU GMP ☆验证方案
☆验证方案
☆WHO GMP
☆WHO GMP ☆验证报告
☆验证报告
☆ICH GMP
☆ICH GMP ☆验证记录
☆验证记录
内容提要
1 验证术语及其关系
2 验证策略及其适用范围
3 验证评估与风险分析
4 变更控制与再验证
验证术语(1.1)
校验(Calibration)在适当的量程范围内,与一参
照标准或可溯源标准得到的结果比较,证实一个特定
仪器或装置得到的结果符合规定限度。
确认(Qualification)证明并用文件记录任何厂
房、系统和设备已正确安装和(或)正确运行并能导
致期望结果的行动。通常确认是验证(开始阶段)的
一部分,但各个确认步骤不单独构成工艺验证。
验证(Validation )确保某一特定的工艺、方法或
系统始终如一地获得预定标准结果的书面计划和相关
活动。
EU/WHO GMP
验证术语(1.2)
仪器 设备 工艺
仪器 设备 工艺
应被校验 应被确认 应被验证
应被验证
验证术语(1.3)
工艺
系统1
系统2
--验证
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