恒温恒湿箱调研参考资料.doc

恒温恒湿箱调研报告 我们对国产恒湿恒温箱进行全面调研，目前国产最好品牌为“一恒”。所以我们又重点从性能指标、使用适合度、使用寿命、售后服务等方面进行了对比。 一、性能指标 一恒箱体由于采用普通电阻丝加热，不具备内腔预热技术，其温度波动一般在±2度以上，其均一性（指同一时间，箱体内部不同点之间温度的偏差）就更差，偏差可达5℃以上，造成同一箱体、同一批次实验样品所受条件的不同，进而影响稳定性试验结果的准确性与可靠性，其所得到的实验数据往往很难通过较严格的GMP审查 湿度控制同样如此，由于国产恒温恒湿箱大部分采用普通的空气加湿器，没有灵敏度较高的湿度探头，对细微的湿度变化没有感应，会造成实际条件与设定值之间较大的偏差，这同样是稳定性考察实验中不允许出现的结果，尤其的是做加速试验时，由于加湿器采用普通PVC塑料制成，其耐高温及耐老化的能力较差，在使用半年以上时，很容易出现加湿器损坏的情况，造成稳定性批次考察实验的失败。进口箱体蒸发器一般采用304不锈钢制成，具有高灵敏度的温湿度探头，可以准确反应实验数据结果，便于实验者考察和记录。 二、使用寿命 一恒恒温恒湿箱为国产品质最高品牌，但内腔采用普通不锈钢，在高温高湿的使用环境下，很容易生锈，此外，由于产品成本本身较低，蒸发器采用家庭用的亚都加湿器，其控湿效果偏差很大，无法满足药典的要求，国产设备在使用初期，效果能较好的保持，但一般使用半年之后，会出现控温和控湿不准确的情况，影响实验样品实验条件的均一性，其大致使用寿命在2年左右，而进口设备能在保证控温控湿准确的情况下，使用寿命在8——10年。 四、售后服务 1、国产恒温恒湿箱目前没有任何一家能通过第三方的3Q验证工作，其得到的实验数据可靠性较低，对于有产品出口或以后有意向出口的制药企业来说，3Q验证工作尤为关键，它可以直接评估箱体的性能指标能否满足药典标准的要求， 2、由于国产箱体成本较低，当箱体出现问题需要维修时，工厂迟迟不能解决问题。进口箱体能较好的保证售后服务质量及快速的反应，也为用户提供专业的技术指导性意见。具体情况如下表： 《2010版药典》稳定性试验要求 长期试验 30℃±2℃ 65%RH±5%RH 加速试验 40℃±2℃ 75%RH±5%RH 品牌 一恒 进口（MMM） 内腔材质 普通不锈钢，高温高湿下易生锈 全不锈钢体 加湿器（亚都） 控湿效果偏差大，实际达不到承诺的范围±5 不锈钢材质，PID模糊逻辑控制，承诺±5%RH范围，移动探头可监控。 采用普通塑料制成，耐高温及耐老化能力差 温度控制 普通电阻丝加热，不具备内腔预热 特殊的气体螺旋上升专利技术（可控制鼓风速度） 温度波动一般在±2℃以上（药典规定±2℃） 温度波动±0.1℃。 均一性（同时间箱体内不同点温度偏差）差，±5℃以上 箱体内部温度均一，温湿度波动更小。 所得数据难通过较严格GMP审查 所得数据稳定。 高灵敏湿度探头 无， 会造成实际条件与设定值间较大偏差 PT-100移动探头 可对内部任一点检测 报警功能 出现问题无报警功能 温湿度超限时报警器拨打预先设置8个电话号码，且官方有的已经开始强制要求。 尺寸 纸质记录 稳定性试验期间不能提供纸质记录 RS232接口，可连接电脑或打印机 使用寿命 使用半年后会出现控温、控湿不准确情况 保证温湿度准确情况下使用寿命8-10年 使用寿命2年左右（持续稳定性需要3年） 3Q验证 国产恒温恒湿箱没有能通过第三方3Q验证工作，数据可靠性低。 免费提供3Q文件，且合格后交付 售后服务 成本低，箱体出问题需维修时工厂无法快速解决问题 一年免费 报价