医疗器械生产质量管理规范培训班课件2.pdf

过程确认 洪晓鸣 上海海河商务咨询有限公司 过程确认的法规要求 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被 后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进 行确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的 资格。应当保持确认活动和结果的记录。 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对 医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应当 编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何 更改应用前予以确认并保持记录。 过程确认的法规要求 第三十七条 无菌医疗器械生产企业应当建 立无菌医疗器械灭菌 程确认的程序并形 成文件。灭菌 程应当按照相关标准要求 在初次使用前进行确认，必要时要再确 认，并保持灭菌过程确认记录。 过程确认的法规要求 《无菌医疗器械实施细则 （试行）》 第五十四条如果生产 程的结果不能或不易被后续 的检验和试验加以验证，则应对该 程进行确认。 生产企业应当鉴定 程确认的人员的资格。应当保 持确认活动和结果的记录。 如生产和服务提供 程中采用的计算机软件对医疗 器械满足规定要求的能力有影响，则应当编制确认 的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予 以确认并保持记录。 第五十五条生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌 程确认的程序并形成文件。灭菌 程应当按照相关 标准要求在初次使用前进行确认，必要时要再确 认，并保持灭菌 程确认记录。 过程确认的法规要求 《植入性医疗器械实施细则（试行）》 第二十三条 对非无菌植入性医疗器械，如果 通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低 并保持一致的控制水平，生产企业需建立一个 受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。 第六十三条如果生产过程的结果不能或不易被 后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进 行确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的 资格。应当保持确认活动和结果的记录 过程确认的法规要求 第六十八条如果生产 程的结果不能或不易被后续 的检验和试验加以验证，则应对该 程进行确认。 生产企业应当鉴定 程确认的人员的资格。应当保 持确认活动和结果的记录。 第七十四条动物源性医疗器械和同种异体医疗器械 生产企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提 供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病 毒和其它可传播物质，生产企业应当采用有效的方 法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工 艺 程的有效性进行确认。生产企业应记录与生产 有关的所有监测信息。 过程确认的法规要求 第八十五条生产企业应当制定特殊生产过程 确认的监视程序，控制确认的过程参数，以确 保规定的要求持续得到满足。 附录5与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入 性医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的 加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应 在不低于300,000级洁净室 （区）内进行。生 产企业应对与人体损伤表面接触的无菌植入性 医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加 工、末道精洗、组装、初包装及其封口所要求 的环境进行必要的验证、确认。 什么是过程确认 过程确认（Process Validation ）：提供客观 证据证明一个 程能持续产生符合预先确 定的要求的结果或产品 过程确认方案：规定确认如何执行的文 件，包括测试参数、产品特性、制造设备 和组成可接受的测试结果的决策点。 验证（Verification ）：通过检查和提供客观 证据确定规定的要求已经满足。 为什么需要过程确认？ 某些产品要求只能通 破坏性试验保证 过程零部件的处理瑕疵只能通过进一步处 理或使用中的产品发现 过程确认可以充分证明当一个过程在规定 限度内进行，则可以持续制造符合预先确 定的（设计和开发）要求的产品。 过程确认与其他体系活动的关系 设计控制 纠正措施 过程确认 （开发） 常规