医疗器械生产质量管理规范培训班课件5.pdfVIP

无菌医疗器械质量检验相关标准 （一）医疗器械生物相容性试验 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4 部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6 部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价 第8 部分：生物学试验参照样品的选择和定性 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备和参照样品 GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价 第 13 部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价 第 14 部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析 GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价 第 15 部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价 第 16 部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价 第 17 部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法 GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价 第 18 部分：材料化学定性 GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价 第 19 部分：材料理化、机械和形态定性 GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价 第20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法 GB/T16175 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16886.9 医疗器械生物学评价 第9 部分：潜在降解产物的定性与定量总则 YY/T 0473 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 体外降解试验 YY/T 0474 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验 YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法 GB /TXXXX 医疗器械 微生物法 第3 部分：细菌内毒素试验方法 用于常规监测和跳批检验 YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工 第 1 部分：通用要求 YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工 第2 部分：过滤 GB XXXX.1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第1 部分：风险分析与管理 GB XXXX.2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第2 部分：索源、收集和处置 GB XXXX.3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第3 部分：病毒和传播媒介的去除与灭活 GB XXXX.4 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第4 部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制 （二）医用输液（血）、注射器具标准 GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分:生物试验方法 GB15593 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 YY0114 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY0242 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 GB 8368 一次性使用输液器 GB 18671 一次性使用静脉输液针 YY 0286.1 专用输液器 第 1 部分：一次性使用精密过滤输液器 YY 0286.2 专用输液器 第2 部分：一次性使用 定管式输液器 YY 02868.3 专用输液器 第3 部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式 YY 02868.4 专用输液器 第4 部分：一次性使用压力输液装置用输液器 YY 0286.5 专用输液器 第5 部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器 YY 0286.6 专用输液器 第6 部分: 一次性使用非PVC 输液器 YY 0286.7 专用输液器 第7 部分: 一次性使用流量可设定输液器 YY XXXX 一次性使用静脉营养袋 YY 0451 一次性使用输注泵 YY XXXX 一次性使用高压造影输注器 YY 0585.1 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第 1 部分： 液路 YY 0585.2 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2 部分： 附件 YY 0585.3 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3 部分： 过滤器 YY0585.4 压力输液设备用一次性