医院药学相关法规概述.ppt

中华人民共和国药品管理法 第一章　　总则第二章　　药品生产企业管理第三章　　药品经营企业管理第四章　　医疗机构的药剂管理第五章　　药品管理第六章　　药品包装的管理第七章　　药品价格和广告的管理第八章　　药品监督第九章　　法律责任第十章　　附则 共106条 医疗机构药剂管理 医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 医疗机构药剂管理 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药局规定的其他内容。 要采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 医疗机构药事管理暂行规定 医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 二级以上的医院应成立药事管理委员会，监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。日常工作由药学部门负责。 药事管理委员会的职责 ????(一)认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施；?????(二)确定本机构用药目录和处方手册；????(三)审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；????(四)建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；? 药事管理委员会的职责 ???(五)定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；????(六)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；????(七)组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。 药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。 逐步建立临床药师制。临床药师应由具有药学专业本科以上学历并取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。 药学部门应建立健全药事工作相关的各项工作制度和技术操作规程。各项工作记录和检验记录(原始记录、检验依据、检验结论)必须完整，工作记录和检验报告书写清楚，并经复核签字后存档。 临床药师的主要职责 ???(一)深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；????(二)参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；????(三)进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；????(四)指导护士做好药品请领、