药事管理知识绪论.ppt

稽查局 ?拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并监督实施；组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督检查，依法查处重大违法案件；组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验结果； 国家食品药品监督管理局内设机构（重点） 稽查局 组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事件的应急处理；对产品召回进行监督；组织拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查办法和审查标准并监督实施；承担互联网药品信息服务和交易行为的监督工作；承担中药材专业市场监管工作；指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急处理、产品召回和广告审批工作；承办局交办的其他事项。 国家食品药品监督管理局内设机构（重点） 药事管理与新药开发 药学院药事管理教研室 唐亚岚 yalan.tang@163.com 课程简介 一、为什么要学习药事管理学与新药开发 二、教学要求 三、如何学习 四、教学计划 一、为什么要学习药事管理学 药品是临床医生的重要工具之一 案例一 某患者持医生开具的 “密码处方” （以数字代替药名）的到药房配药，用药后发生癫痫，被鉴定为一级伤残。 问：由谁承担责任？ 案例二某科室医生接诊一位癌症疼痛，病人需使用麻醉药品止痛，住院期间和出院后应如何处方？ 案例三 某科室开展新药上市的临床试验，应符合什么条件？ 二、教学要求 药事管理中的基本概念 药学实践领域的规范（法、道德） 分辨药学实践中合法行为和违法行为 分析药学社会现象 三、如何学习 认真听课 多读资料 《中国医药报》《医药经济报》 勤于思考 四、教学计划 教学日历 周次 理论课的授课内容 学时数 授课教师 3 药事管理与药品监督管理体制 　3 唐亚岚 4 药品管理法及其实施条例 　3 唐亚岚 5 药品管理法及其实施条例 　3 唐亚岚 6 药品注册管理 　3 唐亚岚 7 国家药物政策 　3 刘颜 8 药师及其职业道德/药事组织 　3 刘颜 9 药品临床试验 　3 刘颜 10 药品信息管理 　3 吴柯 11 药品信息管理/医药知识产权保护 　3 吴柯 12 特殊药品管理/中药管理 　3 靳红卫 13 药品生产管理/药品经营管理 　3 靳红卫 14 药品经营管理,/医疗机构药事管理 　3 靳红卫 一、药品 药事 二、药事管理 三、药事管理体制 绪论 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品、放射性药品、诊断药品。 药品的概念 要点： ①使用目的和使用方法 ②传统药和现代药 ③人用药 药品的质量特性 有效性 安全性 稳定性 均一性 生命关联性 高质量性 公共福利性 高度的专业性 品种多样性 药品是特殊商品 药品在药事管理中的分类 现代药、传统药 处方药、非处方药 新药、仿制药、医疗机构制剂 国家基本药物、医疗保险药品、新农合用药 特殊管理药品 基本药物 2002年，WHO执行委员会报告 能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，按一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物；并在现有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的基本药物。 《国家基本药物目录（基层部分） 》（2009版） 8月18日卫生部第69号令 《国家基本药物目录管理办法（暂行）》 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 药事（pharmaceutical affairs）的含义  与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。根据国家药物政策的内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关事项。 二、药事管理 药事管理的定义 药事管理法律关系 药事管理的内容 药品质量监督检验 药事管理（pharmacy administration）的含义 宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。又称药政管理（drug administration）或药品监督管理（drug supervision）。 微观的药事管理：药事单位的内部管理，包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 药事管理法律关系 主体 行政主体 vs 行政相对人 客体 物、行为、智力成果、健康利益 内容