药品不良反应监测教学课程.ppt

具有药理作用 非索非那定 不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物 特非那丁 死亡报告 新型抗组胺药 心脏毒性 撤市 特非那定代谢产物 4.促进新药的研制开发 开展ADR监测的重要意义 收集ADR报告 分析 评价 研究 发布信息 采取措施 避免重复发生 齐二药事件 我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义 5.及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 开展ADR监测的重要意义 医院开展adr必要性 药品不良反应的危害性 药品上市前研究的局限性 法律法规的要求 开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势 医院开展ADR监测的必要性 医院开展ADR监测的优势 医院常常是发现不良反应的第一个地点。 处方药、非处方药 医务人员常常是ADR的直接接触者。 医务人员是ADR患者的主要救治者。 药品不良反应的深入研究离不开医院。 住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院 住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应 据世界卫生组织统计： 护士 监测领导小组 专(兼)职 ＡＤＲ监测员 医生 药师 监测网络人员构成 医疗机构ADR监测工作模式探讨 监测网络人员构成 院内ADR报告流程 药品不良反应监测领导小组 临床科监测员 专(兼)职收集员 评价专家组 医生、护士 上报 各药房、临床 药学室收集站 患者、亲属、陪护 报告的原则 1 报告的程序、时限 2 如何正确填写 3 药品不良反应/事件报告 关联性评价 4 　1.报告的原则 可疑即报 你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！ 国家药品不良反应监测中心 市级药品不良反应监测中心 省级药品不良反应监测中心 医疗卫生机构； 药品生产、经营企业； 个人 省级食品药品监督管理局/省卫生厅 W H O 国家食品药品监督管理局/卫生部 　2.报告的程序 3.报告的时限-报告单位 死亡病例　 严重的或新的 一般的 及时报告 15日之内 30日内向省、市（自治区） 药品不良反应报告 20（联通用户） 20（电信用户） 如 何 报 告 药品不良反应、医疗器械不良事件基层报告用户注册 输入相应网址，进入如下界面 易错项！ 易漏项！ 3个时间、3个项目、2个尽可能 药品信息 主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后； 编辑性错误 错别字； 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。 易错项-原患疾病和不良反应名称 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 1.患者基本情况： 姓名不详，性别不详或不正确（性别填写错误） 缺项较高的项目是病历号或门诊号、家族药品不良反应史和既往不良反应史 这些项目的缺失，有相当部分与填表人工作疏忽，未及时记录有关有些是因患者病情危重，迅速转院或短时死亡相关，信息无法补充，但主要与填表人对此项内容填写的重要性认识不足有关。 患者基本情况信息普遍存在缺漏项问题 不良反应名称填写不准确或不正确 ADR表现记录不完整 不良反应结果选择不正确 药品信息不全为 关联度评价不一致问题表现主要是一般编辑性错误 报表上报类型选择不正确 原患疾病填写不正确或不妥或未填或不规范； 不良反应名称填写不妥或不正确。 不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》 名 称 不 准 确 或 笼 统 过敏致死 死亡 分裂症 精神病 狂躁-抑郁型精神病 育龄 正常妊娠 待产 宫颈CU 溃疡 药物副作用 神经系统反应 过敏 过敏性休克 猝死； 急性血管内溶血 精神分裂症 焦躁，幻觉 避孕 足月妊娠 宫颈癌 口腔溃疡，会阴部溃疡 乏力 头痛或头晕 荨麻疹 名 称 不 准 确 或 笼 统 皮肤反应 迟发型过敏反应 药疹 中枢神经系统损害 血管毒性 青霉素I型变态反应 胃肠道反应 肌肉紧张 致畸 妇科炎症 细菌感染 皮疹