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中国与欧美GMP的比较Good Manufacturing Practices 具体规则 中国 欧盟 美国 （2）检查 * 是否海外检查 * 是否颁发GMP证书 否 是 是 是 是 否 中国与欧美GMP的比较Good Manufacturing Practices 具体规则 中国 欧盟 美国 （2）检查 * 检查前准备 * 检查参加人数 双盲检查 一组3人 可提前索取资料 1人～多人 可提前索取资料 1人～多人 中国与欧美GMP的比较Good Manufacturing Practices 具体规则 中国 欧盟 美国 （2）检查 * 检查中 * 检查结果判定 结论反馈，双方确认 现场给出 结论 结论反馈 由相关机构判定 结论反馈 由相关机构判定 中国与欧美GMP的比较Good Manufacturing Practices 具体规则 中国 欧盟 美国 （3）指标 * 注射水WFI系统 * 无菌洁净级别 * 区域压差 蒸馏 百级～三十万级 5,10pa 蒸馏 A，B，C，D 15pa 蒸馏，反渗 100～100，000 15pa GMP与药品安全的关系 GMP是为了保证药品安全而提出来的 实施GMP以来药品安全状况有了根本改变 GMP不能完全保证药品安全 GMP的使命就是保证药品安全——GMP就是为了保证药品安全而提出来的 工业化以前：传统药物——民间经验为基础——无动物实验——无科学数据支撑——药物品种少、多组分、含量低——给药途径单一——低疗效低毒性——疾病瘟疫困扰人类 工业化结果：化学药物——化学实验和化学工业为基础——动物实验——临床试验——药物研发快——品种多、组分纯化、含量高——多途径给药——高疗效、高毒性——控制疾病的同时大量严重药物不良反应甚至灾难 GMP的使命就是保证药品安全——GMP就是为了保证药品安全而提出来的 后工业化社会：现代药物研发、生产、流通、使用等逐步规范化——实验室、动物试验、临床试验、药品生产、流通GLP GCP GMP GSP——提高疗效、控制风险 历史上的药害事件促进了GMP的诞生和发展 历史上的重大药害事件 历史上的重大药害事件（续） 药害事件的启示——GMP的诞生 人类社会发生的药物灾难,直接导致的药品管理法规的出台,促进了GMP的诞生。 20世纪初叶美国作家厄普·辛克莱的名作《从林》，揭露了食品生产的不卫生状况，促使美国国会1906年制定了世界第一部《食品药品管理法》，要求产品必须检验才能销售。 30年代发生的磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡,促进国会1938年修改《食品药品化妆品法》，要求产品在上市前必须是安全的。 药害事件的启示——GMP的诞生 60年代初欧洲发生的反应停事件，在17个国家造成12000多畸形婴儿，美国由于严格的审查制度而避免了这场灾难，但引起了美国FDA的警觉。 1962年，美国国会通过了对《食品、药品、化妆品法》的修正案，规定所有的药品不良反应必须报告FDA。 反应停事件直接导致了GMP的出台。 GMP历史简述 1959年美国制药厂商协会为了处理消费者意见而着手编制GMP制度。 最早的GMP是出美国坦普尔大学6名教授编写的，1963年美国FDA颁布世界第一部GMP，1964年开始实施。其基本理念、原则至今仍被采用。 1971年进行了修订。 1972年美国规定，凡是向美国输出药品的制药企业，以及在美国境内生产药品的厂商都要向FDA登记、批准，并要求符合美国GMP要求。 GMP历史简述 1979年美国FDA又对GMP进行了修订，并作为美国法律予以推行实施，该规定于1979年3月28日起生效。 1996年FDA对1979年版GMP作了修正，并公布修正指南共118页（其中修改部分100页，18页解释为什么修改）。 之后不断进行修订，完善指南。 中国GMP实施历史 1982年，中国医药工业公司制订《药品生产管理规范》（施行稿）； 1984年，中国医药工业公司修订《药品生产管理规范》； 1988年，卫生部颁布《药品生产质量管理规范》； 1992年，卫生部第27号令颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订）； 中国GMP实施历史 1999年6月19日，国家药品监督管理局印发《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录（国药监安[1999]168号）发布《药品GMP认证检查评定标准》（235条）； 1999年颁布实施《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》； 2002年10月颁布《药品生产质量管理规范认证管理办法》并于2005年9月修订。 2008/01/01：实施新的GMP现场检查评定标准（259条） 实施GMP的时限规定 1998年底，血液制品全部通过认证。 2002年底，小容量注射