药品管理法以及与GMP基础知识.ppt

药品管理法与GMP基础知识;GMP课程;本节主要内容;培训内容;;一、基本概念;一、基本概念;二、法律体系概述;立法宗旨;假药;假药论处;假药事件;假药事件;劣药;劣药事件;目录;一、什么是GMP;Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 直译「良好作业规范」，或是「优良制造标准」 如何理解“Good” 如何理解“Manufacture” 规范质量管理 ;二、为什么实施GMP;药品是特殊的产品 药物不良反应------磺胺酏事件 磺胺没有质量问题，用二甘醇代替乙醇； 300人急性肾衰竭，107人死亡 药物审批不严格，2.5%进行了使用。 药剂师自杀。 2006年中国齐二药事件是将二甘醇替代丙二醇。;反应停事件：1960年德国制药厂生产，1.2万例海豹肢畸形，数千例存活；美国因磺胺酏事件未批准进口。;三、GMP核心理念;质量是生产出来的，质量是设计出来的 质量检验仅仅是质量评价和“事后”控制； 解释：质量检验的局限性------取样局限性和标准局限性 产品形成过程确保质量 质量问题的预防 质量风险的控制;四、GMP管理目标;GMP管理药品生产阶段的质量 质量风险------污染、混淆和差错 ⑴将人为的差错控制在最低限度； ⑵防止对药品的污染； ⑶防止药品的混淆;人为差错随时可能出现;对药品的污染随时可能发生;药品的混淆随时可能产生。 ;五、如何认识GMP;GMP的另外的解释 Give me Practice Give me program Give me prove Give me pay;六、GMP三要素;;*;七、质量管理三个阶段;*;八、QA含义;*;九、我们应当如何应对GMP;*;*;*