GMP考试-2018.3.doc

GMP\ICH-Q7A 试题 部门/车间： 岗位： 姓名： 成绩： 一、单项选择题（每题2分，共50分）： 1、 企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，必须满足（ ）的需要。 A、生产目标 B、安全目标 C、质量目标 D、环保目标 2、 验证方案遵循“ ( )”的原则，一般起草人即为验证小组长。 A质保部起草 B车间主管起草 C操作员工起草 D 谁用谁起草 3、设备的维护和维修不得影响产品（ ）。 A质量 B操作 C检查 D管理 4、 企业应当设立一个独立于生产部门的（ ），同时履行质量保证和质量控制的职责。 A、生产办公室 B、质量部门 C、生产操作部门 D、工艺开发部门 5、 应当标明主要设备的（ ），可以标在每个设备上，或者用文件、计算机控制系统或其它替代的方法。 A 设备名称 B 物料名称 C 生产状态 D 操作过程 6、生产作业应确保新的或已改进的生产设施和设备经过了（ ）。 A适用 B操作 C检查 D 确认 7、生产设备应该只在其（ ）的操作范围内运行。 A 确认 B 检查 C 管理 D变更 8、经改造或重大维修的设备应当进行（ ），符合要求后方可用于生产。 A再检查 B 再确认 C再试生产 D再清洁 9、每批产品均应当有相应的（ ），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 A操作规程 B质量标准 C 批生产记录 D 一般要求 10、变更实施时，应当确保与变更相关的（ ）均已修订。 A 操作 B检验 C验证 D 文件 11、参与原料药和中间体生产的（ ）的职责应当书面规定。 A、所有人员 B、操作人员 C、检验人员 D、管理人员 12、员工应当穿着适合其所从事生产操作的（ ），必要时应当更换。 A一般服装 B干净服装 C洁净区服装 D防护服装 13、所有生产、控制、销售记录都应保留至该批的有效期后至少（ ）。 A三年 B两年 C 一年 D 半年 14、参与原料药生产的（ ）都应当对质量负责。 A 操作员工 B组长 C车间主任 D 每一个人 15、（ ）应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 A、生产操作前 B、生产操作过程中 C、生产操作结束后 D、以上三种情况下 16、为确实符合原料药GMP原则，应当按照批准的计划进行定期的（ ）。 A 外部审计 B内部审计 C 期间核查 D定期检查 17、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少（ ）进行一次健康检查。 A、三个月 B、半年 C、每年 D、三年 18、批生产记录中应当附一张代表那些所用的印制好的（ ）。 A 生产状态卡 B清洁状态卡 C 健康证明 D 标签 19、所有涉及（ ）的活动都应当明确规定，并使其文件化。 A质量管理 B供应管理 C生产管理 D 工艺开发长管理 20、若使用开放设备或设备被打开时，应当采取适当的预防措施，将（ ）的风险降至最小。 A 操作 B 污染 C 生产 D 检查 21、药品生产指在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的（ ）。 A 部门操作 B 关键操作 C 所有操作 D运输协议 22、所有区域都应当提供充足的（ ），以便于清洗、保养或其它操作。 A、水源 B、操作区域 C、休息区 D、照明 23、生产作业应确保所有的（ ）都已报告、评价，对关键的偏差已做了调查，并记录结论； A 生产偏差 B生产操作 C生产过程 D产品质量 24、确认和验证（ ）的行为。 A 一次性 B不是一次性 C间接性 D 重复性 25、除非有其它理由，工艺用水最低限度应当符合世界卫生组织（WHO）的（ ）质量指南。 A、 注射水 B、纯化水